本月，我国细胞治疗领域再迎新利好：9月8日，国家药监局药品审评中心（CDE）发布《先进治疗药品（ATMPs）沟通交流中I类会议申请及管理工作细则（征求意见稿）》，明确将细胞治疗产品审评时限缩短至30日，这一关键调整预计可使创新疗法整体上市周期压缩6-12个月。而仅仅4天前，国家卫健委正式表态支持横琴粤澳深度合作区开展干细胞技术先行先...

导语当全国首部省级细胞与基因条例破冰而出，当海南自贸港以全链条政策助推生物医药产业跃升，当博鳌乐城再次拓宽前沿技术转化通道，中国细胞产业正以更立体的政策体系、更创新的科研突破和更清晰的国际定位，加速迈向规范化、全球化发展的新阶段。八月，从立法创新到临床规范，从机制探索到科研攻坚，细胞与基因领域政策与科技共振不...

①卫健委官方就完善干细胞立法与产业政策作出答复9月4日，国家卫生健康委员会就第十四届全国人大三次会议提出的《关于推进干细胞产业发展、完善干细胞立法的建议》作出答复。这意味着未来经过审评批准的干细胞疗法更可能规范、安全地进入临床并为患者所用，同时监管和数据共享等举措也有助于保护患者权益、减少违规风险并为相关产业带...

①国务院批复江苏自贸试验区生物医药全产业链开放创新发展方案近日，国务院印发《关于<中国(江苏)自由贸易试验区生物医药全产业链开放创新发展方案>的批复》(以下简称《批复》）。《批复》要求，实施《中国(江苏)自由贸易试验区生物医药全产业链开放创新发展方案》，要以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻党的二十大...

细胞治疗领域近期迎来里程碑式规范——国际细胞与基因治疗协会（ISCT）2025年发布新版《间充质基质细胞鉴定标准》，首次明确将MSCs定义为“间充质基质细胞”，终结了长达30年的“干细胞”命名争议。这一变革背后，是全球科研、监管与产业界对细胞本质认知的集体突破，也为重大疾病治疗开辟了精准化路径。▲示意图 | 来源网络从“干细胞”到“基质...

①海南省关于进一步支持生物医药产业高质量发展的若干政策措施近日，海南省人民政府办公厅印发《海南省关于进一步支持生物医药产业高质量发展的若干政策措施》。为贯彻落实国家关于《全链条支持创新药发展实施方案》（国办发(2024]37号）《支持创新药高质量发展的若干措施》（医保发(2025]16号）等有关要求，充分发挥海南自由贸易港独特优...

近期，CAR-T细胞治疗领域接连传来重磅消息——新产品获批与医保准入同步取得关键进展，曾因“百万天价”让人望而却步的创新疗法，正逐步驶向“普惠化”发展的快车道。▲示意图 | 来源网络第七款CAR-T药物获批：全自主研发技术筑牢普惠根基7月30日，国家药监局正式批准我国第七款CAR-T药物——雷尼基奥仑赛注射液上市，作为我国首款完全自主研...

①医保新政利好细胞治疗药：3款CAR-T进入“国谈”候选名单，多元支付加速落地8月12日，国家医保局公布商保创新药目录初审结果——在121个通过形式审查的药品中，有5款是CAR-T细胞治疗药物。其中，泽沃基奥仑赛、纳基奥仑赛、伊基奥仑赛3款不仅入围商保创新药目录，还被列入“基本目录外药品名单”。对价格昂贵、一次性费用高达百万的CAR-T而言...

①《干细胞临床研究信息管理规范》团体标准发布近日，由中国研究型医院学会发布的T/CRHA160-2025《干细胞临床研究信息管理规范》团体标准在全国团体标准信息平台公布实施。该标准由同济大学附属东方医院、上海干细胞临床转化资源库等权威机构及企业共同起草。T/CRHA160-2025《干细胞临床研究信息管理规范》对干细胞临床研究信息管理的总...