质粒载体生产中心

有效降低成本生产高质量质粒

质粒作为承载目的基因的重要载体，对最终产品的安全性和有效性具有重要影响。免疫细胞与基因治疗CDMO基地质粒载体生产中心在QbD理念指导下，开发出稳定可放大的GMP质粒生产工艺、全程管理体系及放行标准，生产规模灵活可变，可根据要求完成靶点、质粒结构等基因序列构建，实现产品定制化，同时建立了完善高效的纯化体系，助力合作企业实现质粒载体GMP规模化生产，帮助客户降低生产成本。

亮点优势

采用高密度发酵工艺，质粒发酵产量平均为600mg/L，最高克级以上。高于行业平均水平（100-500mg/L）。在纯化工艺实验方面，运用连续流裂解工艺，裂解效率平均80%以上，裂解、澄清、超滤回收率90%以上。质粒生产工艺可以达到行业较高水平，能够保证免疫细胞与基因治疗领域高纯度、高质量的质粒DNA需求。

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设备设施

质粒载体生产中心搭建了1条C+A级质粒生产及分装条线，配备约100台套设备，主要生产设备包括德国赛多利斯GMP生产级别微生物培养生物反应器、生产级别小型超滤系统，美国思拓凡GMP生产级别层析纯化系统、切向流过滤，梅特勒天平、pH计，美国赛默飞液氮罐，日本尼康显微镜，东富龙分装隔离器、新华医疗脉动真空灭菌柜等。

中心产能

GMP级别质粒年产量，9~30L质粒发酵规模每年产量不低于50批，15~50L质粒发酵规模每年产量不低于50批。