引  言近年来干细胞技术发展迅速，在很多疑难杂症方面显示出巨大的应用潜力，许多国家都将其作为重要的研究发展方向之一。什么是干细胞鉴于干细胞的生物学特性，人们期望可以利用它们的功能，治疗目前医学上的疑难杂症，更新改善衰老退变器官的生理功能。所以，干细胞被逐渐研究用于治疗各个系统的疾病。让我们来看下干细胞治疗...

12月8日，CRISPR Therapeutics和Vertex共同宣布，FDA已批准双方联合开发的CRISPR/ Cas9 基因组编辑细胞疗法Casgevy（exa-cel）上市，用于治疗 12 岁及以上患有复发性血管闭塞危象 (VOC) 的镰状细胞病 (SCD) 患者，根据新闻稿，这是FDA批准的首款CRISPR基因编辑疗法。而就在同一天，蓝鸟生物（blue...

刚刚，美国食品和药物监督管理局（FDA）做出了一项真正具有历史意义的决定——批准了Casgevy上市，这是一款基于CRISPR技术的开创性基因编辑疗法，用于治疗12岁及以上伴有复发性血管闭塞危象的镰状细胞病（SCD）患者。值得一提的是，CRISPR基因编辑，是一项只有10年历史的新技术，而此次获批的疗法却是用在了治疗近75年前被莱纳斯·鲍林（Li...

《命运的齿轮开始转动》CDE发文支持细胞治疗药学变更，并提出不同阶段不同风险级别的变更需要做的非临床/临床桥接比较分析，已确保产品安全性和有效性更好,本文尝试用一张图总结这些变更需要满足的监管要求，供参考。医芯君认为CDE这一指导文件，对细胞治疗具有深远的意义，将推动我国细胞治疗进入“操作系统”迭代时代，细胞治疗将根据...

外泌体（Exosomes）是细胞分泌到胞外的一种囊泡（ExtracellularVesicles，EVs），其大小为30-150nm，具有双层膜结构和茶托状形态，含有丰富的内含物（包括核酸、蛋白和脂质等），作为重要的传递信号分子，形成了一种全新的细胞-细胞间信息传递系统，可参与细胞通讯、细胞迁移、血管新生和肿瘤细胞生长等过程。1983年，外泌体首次在体外培养的绵...

为了更好地引导CAR-T类细胞治疗产品药学变更的研究与申报，提高申请人和监管机构沟通交流的质量和效率，药审中心组织对临床试验至上市后阶段的自体CAR-T产品常见的药学变更问题进行了梳理，制定了《自体CAR-T细胞治疗产品药学变更研究的问题与解答》（见附件），现予发布。       特此通告。 ...

STEM CELLS免疫细胞是我们身体中非常重要的一类细胞，它担任着免疫监视、造血、凝血等重要功能，具有免疫防御、免疫自稳、免疫监视的重要作用，以维护我们的健康免受疾病的侵袭。那么免疫细胞有多少种？它们的特性和职责是什么呢？01白细胞（WBC）白细胞是一类免疫细胞的统称。白细胞分很多种：有淋巴细胞，粒细胞，单核细胞，巨噬细胞。...

看起来和谐安宁的世界，其实远比我们想象的危险。病毒，细菌，真菌，支原体，衣原体，寄生虫，这些邪恶的小东西数以亿计，时刻潜伏在我们的四周。伺机向我们的健康发起攻击。然而只要有这样强大的生命卫士，它们便无从下手。但是我们有没有思考过这样的一个问题，那就是人体老了之后免疫细胞卫士还能继续维护身体的健康吗？答案是，不能。央视...

生物医药产业作为我国战略性新兴产业之一，随着人口老龄化进程的不断推进，其社会及经济效益不断显现。作为2017年起才逐渐引起世人关注的新兴方向，细胞与基因治疗（CGT）领域是生物医药产业发展的制高点，亦是世界各国在高端生物医药领域争相角逐的关键所在。工欲善其事，必先利其器。丽山生物始终探触生命前沿，以前瞻眼光搭建测序与...