基因修饰细胞治疗产品非临床研究技术指导原则（试行）2021年11月目  录  一、前言二、适用范围三、总体考虑四、受试物五、动物种属/模型选择六、非临床有效性与概念验证七、非临床药代动力学八、非临床安全性（一）一般考虑 （二） 转基因表达产物的风险评估（三） 插入突变风险评估九、对特定类型基因修饰细胞...

免疫细胞治疗产品临床试验技术指导原则（试行）国家药品监督管理局药品审评中心 2021年2月    一、概述（一）前言（二）目的和适用范围（三）免疫细胞治疗产品的特性二、临床试验设计 （一）一般考虑1、受试人群2、受试者保护和临床安全性3、个体化治疗产品的特殊考虑（二）探索性临床试验1、探索性试验的目的2、剂量...

免疫细胞治疗产品药学研究与评价技术指导原则（试行）国家药品监督管理局药品审评中心 2022年5月    目 录 一、前言 二、适用范围 三、一般原则 （一）研究开发规律 （二）产品特点相关技术考量 四、风险评估与控制 五、生产用物料 （一）原材料 （二）辅料 （三）耗材 六、生产工艺 （一）工艺研究 （二）过程控制 （三）工艺验...

 细胞治疗产品研究与评价技术指导原则（试行） 一、前言近年来，随着干细胞治疗、免疫细胞治疗和基因编辑等基础理论、技术手段和临床医疗探索研究的不断发展，细胞治疗产品为一些严重及难治性疾病提供了新的治疗思路与方法。为规范和指导这类产品按照药品管理规范进行研究、开发与评价，制定本指导原则。由于细胞治疗类产品技...

 药物免疫原性研究技术指导原则   二〇二一年三月目录一、概述 二、免疫原性研究内容 三、抗药抗体检测 （一）试验设计考虑 （二）方法学开发与验证 （三）试验内容 四、附录 （一）免疫原性多层级检测策略示意图 （二）抗药抗体检测方法的开发与验证 （三）体外细胞因子释放试验          &nb...

药物警戒检查指导原则 为指导药品监督管理部门开展药物警戒检查工作，督促药品上市许可持有人（以下简称持有人）落实药物警戒主体责任，根据《药品检查管理办法（试行）》等有关规定，制定本指导原则。本指导原则适用于省级及以上药品监督管理部门对持有人自行开展及其委托开展的药物警戒活动进行的检查工作；对获准开展药物临床试...

临床试验数据管理工作技术指南 一、概述临床试验数据质量是评价临床试验结果的基础。为了确保临床试验结果的准确可靠、科学可信，国际社会和世界各国都纷纷出台了一系列的法规、规定和指导原则，用以规范临床试验数据管理的整个流程。同时，现代新药临床试验的发展和科学技术的不断进步，特别是计算机、网络的发展又为临床试验及...