“目前全球细胞与基因治疗研发涉及在多个方面，其中CAR-T的研发最多，但是并不是说只有CAR-T，现在的TCRT、NKT、TILs、NK等等一系列细胞的研发都在做，这个数量已经达到了2700多种，以每年36%的幅度在增长，而我国在细胞与基因治疗的创新非常有价值，在于这条赛道上的基础研发方面一点也不落后。”国家癌症中心、中国医学科学院肿瘤医院副...

据Nature预测，在2023年及以后，新冠疫苗的市场需求将逐渐走低。那么， mRNA的下一个爆发点会在哪里呢？ 疫苗可以说仍是mRNA赛道上目前最主要的一大研发方向，而在此之外，逐渐成熟的mRNA技术也被应用于其他药物领域，包括细胞与基因治疗、抗体药物、蛋白替代疗法等，mRNA技术正在向各个领域渗透，带来新的变革。NO.1  mR...

5月24日，国家药监局综合司公开征求《关于加强委托生产药品上市许可持有人监管工作的通知（征求意见稿）》意见。为全面落实药品上市许可持有人（以下简称持有人）质量安全主体责任，加强委托生产持有人监督管理，国家药监局组织制订了《关于加强委托生产药品上市许可持有人监管工作的通知（征求意见稿）》（见附件）。现向社会公开征求意见。请...

最新发布的自然指数数据显示，中国作者在2022年对高质量自然科学研究做出了最大贡献，在高质量期刊上发表论文份额首次排名第一，超过美国。自然指数由国际知名科技出版机构“施普林格-自然出版集团”下属机构编制并定期发布。它追踪发表在82本高质量期刊上的科研论文，根据有关机构、国家或地区所发表论文的数量和比例等，反映全球高质...

2015年以来，随着一系列鼓励新药创制、提升药品质量、促进产业升级的政策出台，我国药物研发开始迈入创新药阶段。随着资本的大量涌入，创新药也迎来了快速发展的时代。2018年以来，国家药监局受理并批准上市的创新药（不含中药和疫苗）共64个，数量逐年增长，适应症以抗肿瘤及免疫用药、神经系统用药、消化系统用药为主。2021年，国产创新药...

近期，跨国医药企业陆续公布2023年第一季度财报，据人民日报健康客户端不完全统计，已公布财报的包含强生、辉瑞、罗氏、默沙东、诺华、艾伯维、百时美施贵宝、阿斯利康、赛诺菲、葛兰素史克等。上述2023年Q1全球营收TOP10药企均已布局细胞与基因治疗（CGT），细胞治疗是指利用患者自体(或异体)的成体细胞(或干细胞)对组织、器官进行修复的治疗...

适用范围：本指引适用于由医疗机构的研究者发起的、非药品注册为目的的体细胞临床研究。体细胞临床研究，出发点不以上市为目的，而是一种早期临床探索， 用于回答某些科学问题或验证某些科学假设。体细胞临床研究管理，不能代替药物临床试验管理。拟开展或正在开展药物临床试验的体细胞制剂，已按药品申报和纳入药品管理的体细胞制剂的...

为指导和规范肿瘤主动免疫治疗产品临床试验，提供可参考的技术规范，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《肿瘤主动免疫治疗产品临床试验技术指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日...

按照《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》规定，为明确药物非临床研究质量管理规范认证申请资料要求，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心组织制定了《药物非临床研究质量管理规范认证申请资料要求》（见附件），经国家药品监督管理局同意，现予发布，自2023年7月1日起施行。特此通告。国家药监局核查中心2023年4月24日全文如...