质粒CDMO服务

质粒是一种小型环状DNA分子,具有自我复制功能,可以携带外源目的基因进入宿主细胞进行表达。质粒既可以作为基因递送载体用于构建病毒载体,又可以作为终产品,用作预防或治疗性药物。随着DNA疫苗和基因治疗技术的快速发展,对质粒DNA规模化生产的需求不断增加。

丽山生物质粒生产平台采用QbD理念设计,整体洁净标准达C+A,为适应细胞基因治疗快速发展的需求,配备了国际一流的生产线和可放大的GMP生产工艺,可为客户提供从药物发现到IIT、从IND到NDA再到商业化生产的一站式GMP质粒CDMO服务。


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服务内容
服务类别 服务内容
质粒构建 客户提供质粒或序列,挑选优势菌株构建原始库
菌种库构建 GMP条件下,进行MCB和WCB的构建和检定菌种库稳定性考察
发酵工艺开发优化 培养基选择,无动物源性,无抗生素高密度发酵,工艺参数优化确定关键工艺参数
纯化工艺开发优化 裂解工艺参数的研究和优化、超滤工艺参数的研究和优化、层析工艺参数的研究和优化
方法学开发验证 方法学验证:专属性、准确度、精密度、检测限等建立质量标准
稳定性研究 影响因素试验、加速稳定性、使用稳定性和长期稳定性
生产流程
质量控制
分类检测项 检测项 方法 检测标准
理化性质 外观 目测 无色透明液体
pH 电位法 7.2±0.5
含量 分光光度计 1.0±0.2mg/ml
纯度 UV260/280比例 紫外分光光度法 1.75-2.0
超螺旋百分比 EtBr染色凝胶电泳 超螺旋比例≥80%
鉴别 限制性内切酶酶切 琼脂糖电泳 符合目标条带
目的基因序列检查 Sanger测序 符合序列
安全性 无菌 培养法 无菌生长
支原体 QPCR 阴性
培养法 阴性
内毒素 LAL检测 ≤0.01EU/ug pDNA
残留 宿主RNA残留 SYBR-Gold染色琼脂糖凝胶电泳 Undetectable by Ethidium Bromide stain(≤0.05ug/ugDNA)
宿主DNA残留 q-PCR ≤50ng/μg
宿主蛋白残留 ELISA ≤1ng/μg

电话:0531-58629111

邮箱:cdmo@lishanbio.com

地址:山东省济南市历下区经十路4577号

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