| 服务类别 | 服务内容 |
| 细胞建库 | 细胞株建库 三级细胞库供应 三级细胞库保存 |
| 病毒上游工艺开发 | 细胞培养条件的优化 贴壁/悬浮细胞株培养优化 病毒包装工艺开发及优化 |
| 病毒下游工艺开发 | 核酸酶处理条件 浓缩滤膜孔径和浓缩倍数 超滤浓缩和置换换液方式 |
| 方法学开发 | 质量研究方法开发 病毒载体稳定性研究 符合中美药典规定 |
| 文件准备 | 产品检验报告(CoA) 批生产、检验记录 工艺开发报告、稳定性研究等 |
| 分类检测项 | 检测项目 | 检测方法 | 质量标准 |
|---|---|---|---|
| 一般检测项 | 外观 | 目测法 | 澄清液体 |
| pH | pH计 | 7.3±0.5 | |
| 渗透压 | 冰点检测法 | 300~500mmol/kg | |
| 鉴别 | CAR基因鉴定 | Sanger测序法 | 符合序列 |
| 活力 | 感染滴度 | 流式 | ≥1x108TU/mL |
| 物理滴度 | P24 ELISA | 1-4×107pg/ml | |
| 纯度 | BSA残留 | ELISA | <200ng/ml |
| HCP残留 | ELISA | <1ug/1×108 TU | |
| HCD残留 | qPCR | <50pg/ml | |
| 核酸酶残留 | ELISA | <0.5ng/ml | |
| 质粒DNA残留 | qPCR | <1ng/μl | |
| SV40 | qPCR | <200copies/ul | |
| E1A | qPCR | <500copies/ul | |
| 安全项 | 内毒素 | LAL | <10EU/ml |
| 快速支原体 | qPCR | not detected | |
| 快速无菌 | qPCR | negative | |
| 无菌检查 | 培养法 | negative | |
| 支原体检测 | 培养法 | not detected | |
| RCL检测 | 培养法/qPCR/P24 ELISA | not detected |
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