病毒CDMO服务

病毒载体是目前细胞和基因治疗最为常用的基因递送系统,其中慢病毒载体是CAR-T药物常用的载体,AAV还作为基因药物直接用于人体。良好的病毒载体需要满足更高的感染效率更高、更好的安全性外,还要满足大规模GMP生产的需求。
       丽山生物GMP病毒载体制备中心包含多条相互独立的GMP病毒生产线,中心配备业界主流的病毒载体大规模生产线,可提供GMP慢病毒、GMP AAV一站式CDMO服务。中心同时具备B+A、C+A(隔离器)两种灌装方案,满足多样化工艺需求。
资料下载
服务内容
服务类别 服务内容
细胞建库

细胞株建库

三级细胞库供应

三级细胞库保存

病毒上游工艺开发

细胞培养条件的优化

贴壁/悬浮细胞株培养优化

病毒包装工艺开发及优化

病毒下游工艺开发

核酸酶处理条件

浓缩滤膜孔径和浓缩倍数

超滤浓缩和置换换液方式

方法学开发

质量研究方法开发

病毒载体稳定性研究

符合中美药典规定

文件准备

产品检验报告(CoA)

批生产、检验记录

工艺开发报告、稳定性研究等


生产流程
质量控制
分类检测项检测项目检测方法质量标准
一般检测项外观目测法澄清液体
pHpH计7.3±0.5
渗透压冰点检测法300~500mmol/kg
鉴别CAR基因鉴定Sanger测序法符合序列
活力感染滴度流式≥1x108TU/mL
物理滴度P24 ELISA1-4×107pg/ml
纯度BSA残留ELISA<200ng/ml
HCP残留ELISA<1ug/1×108 TU
HCD残留qPCR<50pg/ml
核酸酶残留ELISA<0.5ng/ml
质粒DNA残留qPCR<1ng/μl
SV40qPCR<200copies/ul
E1AqPCR<500copies/ul
安全项内毒素LAL<10EU/ml
快速支原体qPCRnot detected
快速无菌qPCRnegative
无菌检查培养法negative
支原体检测培养法not detected
RCL检测培养法/qPCR/P24 ELISAnot detected


电话:0531-58629111

邮箱:cdmo@lishanbio.com

地址:山东省济南市历下区经十路4577号

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