CGT产业链周刊 | 《鼓励外商投资产业自录（2025年版）》发布，细胞治疗产业外资准入再升级

①《鼓励外商投资产业目录（2025年版）》发布，自2026年2月1日起施行

12月24日，国家发展改革委联合商务部发布《鼓励外商投资产业目录（2025年版）》，自2026年2月1日起施行。作为我国外商投资领域的核心政策文件，新版目录在细胞治疗产业领域推出针对性鼓励条款：第106条细胞治疗药物研发与生产（禁止外商投资领域除外）与第107条疫苗、细胞治疗药物等生产用新型关键原材料、大规模细胞培养产品的开发、生产两大条款的落地，标志着我国细胞治疗产业的开放进入全链条、深层次阶段。

②山东省人民政府办公厅发布《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的实施意见》

山东省人民政府办公厅于2025年12月25日发布《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的实施意见》，围绕创新策源、临床试验优化、审评审批改革等6个方面推出29条具体措施，旨在提升医药产业创新能力和国际竞争力。

意见指出支持前沿领域技术布局，围绕基因治疗、细胞治疗、 合成生物、人工智能辅助药物设计、新型疫苗、放射性药物、高 端医疗器械、中医药现代化等前沿方向，通过省级科技计划对 具有重大原始创新和突破性技术攻关的项目给予鼓励和支持。 鼓励组建产学研医创新联合体，组织实施一批前沿性、战略性、 引领性、关键性的重大关键技术攻关，持续增强现代医药产业链核心技术供给。

①干细胞治疗帕金森、CAR-NK治疗红斑狼疮、胰岛移植治疗l型糖尿病等多项成果入选2025年全球十大临床突破

12月24日，“医学界”发布2025年度“全球十大临床突破”，三项指向细胞与再生医学：干细胞治疗帕金森、CAR-NK治疗系统性红斑狼疮，以及“无须免疫抑制”的胰岛移植用于l型糖尿病均成功入选。

②腾讯锁定虹信生物投资千亿，深耕细胞治疗黄金赛道

国内创新药企深圳虹信生物科技有限公司近期完成工商信息变更，腾讯旗下广西腾讯创业投资有限公司正式跻身股东阵营，公司注册资本同步更新至255.739万元。这一动作不仅为腾讯的细胞治疗赛道投资矩阵补上关键一环，更凸显其千亿级医疗健康投资战略向前沿生物科技领域的深度下沉。

③阿联酋批准上市“全球最贵基因药物”

近日，阿联酋药品管理局（Emirates Drug Establishment，简称EDE）正式批准了名为“Itvisma”（onasemnogeneabeparvovec）的基因疗法上市，用于治疗携带SMN1基因突变的2岁及以上脊髓性肌萎缩症（SMA）儿童和成人患者。ltvisma是一款基于腺相关病毒（AAV）载体的基因疗法，由诺华公司旗下AveXis公司研发，其给药方式为鞘内注射，采用一次性固定剂量设计，无需根据年龄或体重调整用药剂量。该疗法通过AAV9载体将正常SMN1基因导入患者体内，产生正常的SMN1蛋白，改善运动神经元等受累细胞的功能，进而改善患者的运动功能。

④清除大脑中的衰老细胞可减少癫痫发作

美国乔治城大学的研究人员近日发现，在小鼠模型中通过遗传或药物手段清除衰老细胞可治疗这种类型的癫痫。这不仅能改善记忆力、减少癫痫发作，还能让部分小鼠完全免于癫痫。在这项研究中，研究人员对捐赠的脑组织样本进行了分析，这些样本是通过手术从颞叶上切除的。他们发现，与未病变的组织相比，癫痫患者脑组织中衰老胶质细胞的数量增加了五倍。胶质细胞支持并保护神经元，但不产生神经脉冲。研究人员发现当这些衰老细胞减少50%，小鼠在迷宫中的导航能力得以恢复,癫痫发作减少，且三分之一的小鼠完全免于癫痫发作。

⑤近亿元融资注入！外泌体赛道迎来 "领航者" 加速时刻

12月26日，外泌体行业传来重磅消息，北京尔瑞鑫悦科技有限公司正式官宣完成近亿元 A 轮战略融资！作为深耕赛道十余年的技术领航者，此次融资由国中资本领投、SBI 中国区旗下成都思佰益基金参与，既是资本市场对其硬核技术与商业前景的高度认可，更标志着我国外泌体技术产业化进入快车道。

⑥里程碑突破！国产iPS细胞疗法获FDA双资格认定，帕金森治疗迎来新希望

12月26日，睿健毅联医药科技（成都）有限公司正式宣布，其自主研发的NouvNeu001注射液于12月22日成功获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的再生医学先进疗法（RMAT）认定。

 ● 中国TCR-T再提速，双适应症同步获批，攻坚实体瘤靶点新标杆

12月22日，香雪生命科学技术（广东）有限公司自主研发的高亲和力TCR-T细胞治疗产品“XLS-103注射液”新药临床试验申请（IND）（受理编号为：CXSL2500856 CXSL2500857），正式获得CDE的临床试验许可，该细胞治疗产品本次获批两个适应症：获批适应症1：用于治疗基因型为HLA-A*11:01，肿瘤新生抗原KRAS G12V突变阳性的晚期非小细胞肺癌。获批适应症2：用于治疗基因型为HLA-A*11:01，肿瘤新生抗原KRAS G12V突变阳性的晚期胰腺癌。

①全球首个！成纤维细胞疗法攻克腰痛难题，4亿患者迎来新曙光

由上海交通大学第九人民医院赵杰教授团队联合椎元医学共同研发的全球首个进入临床的成纤维细胞疗法FibroCell-001注射液横空出世，凭借微创修复、长效抗炎的优势，为千万患者带来摆脱腰痛的希望。

②国内首款干细胞药品完成河南首次输注

12月22日，国内首款干细胞治疗药品艾米迈托赛注射液在河南进行首次输注。这是一种治疗罕见病用药，用于治疗14岁以上，因血液系统疾病进行造血干细胞移植后出现的并发症。据介绍，需要使用该产品的患者，需要提前预约，根据患者约定时间，他们提前将药品从专业的储存实验室取出，通过2-8℃恒温箱送到指定医院使用。