2025细胞产业“政策元年” | 读懂政策，就是读懂未来

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9月28日，国务院第818号令公布《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（2026年5月1日起施行）。首次建立“临床研究备案 +转化应用审批制”双轨模式：明确临床研究需通过学术与伦理双重审查，且仅限三级甲等医疗机构开展；建立全国统一的备案制度，要求研究机构5个工作日内完成备案，国务院卫健委同步公开备案信息；强化风险管控，对存在重大伦理风险的技术明令禁止，筑牢行业安全底线。

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国家重点研发计划：首次将“干细胞研究与器官修复”纳入专项，打通基础研究到转化应用链条。

颠覆性技术专项：京津冀国家技术创新中心两度发布申报指引，系统布局基因编辑、通用型细胞疗法等关键技术，构建自主可控的技术体系。

1月13日，国家药监局发布《细胞治疗产品生产检查指南》，覆盖从供体材料接收、无菌保障到成品追溯的12个关键环节，要求建立“全过程可追溯”的质量管理体系，为产品安全性与一致性提供技术支撑。

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各地结合自身资源禀赋，出台差异化支持政策形成“资金扶持+制度试点+立法保障”的多元格局。

广州市开发区设立高达50亿元的全链条支持资金，打造世界级产业集群；郑州市设立产业发展专项资金，推动中原医学科学城产业集聚；山东省发布《关于支持细胞与基因治疗产业高质量发展的若干措施》，打造全国产业高地；上海、郑州分别推出关键技术研发补贴与中原医学科学城专项扶持，加速区域资源集聚。

天津自贸试验区：11月26日发布全国首个分类分级标准规范，将细胞与基因治疗技术划分为高、中、低风险三级，成熟技术可加速临床应用。

海南博鳌乐城：形成“管理办法+目录+专项政策”组合拳，公布31项新技术转化目录，利用真实数据缩短临床评价周期。

广西南宁片区：试点规范“区域细胞制备中心”建设，统一细胞制备标准与质量管理流程。

7月31日，湖南省出台全国首个省级专项条例《湖南省细胞和基因产业促进条例》，创新性纳入“同情用药”条款，实施临床研究“双备案”制度。

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2月17日，四川省发布《干细胞临床研究备案工作指南》，细化机构资质、审查流程等18项具体要求。

政策体系聚焦“研发-生产-转化-支付”全流程，针对性破解产业痛点。

6月，国家医保局与卫健委联合发布《支持创新药高质量发展的若干措施》，对细胞与基因治疗类创新药提供研发费用加计扣除、临床试验快速审批等支持；北京推出三年行动方案（2024年底发布，2025年实施），通过医药健康产业基金带动社会资本投入原创技术转化。

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安徽省明确支持已完成临床试验的细胞治疗1类新药加速产业化，提供生产场地补贴与审批代办服务；厦门市11月发布产业促进规定草案，探索进出境监管“白名单”，便利临床样本与试剂流通。

国家药监局CDE发布《先进治疗药品的范围、归类和释义（征求意见稿）》，首次将细胞与基因治疗产品明确纳入ATMPs范畴，优化审评路径；北京、重庆等地将获批细胞与基因治疗产品纳入创新药采购绿色通道，缩短进院周期。

12月首版商保创新药目录落地，5款CAR-T疗法全部纳入，阿基仑赛、瑞基奥仑赛等实现“商保报销+用药保障”双重覆盖；国家医保局推出“三除外”政策，创新药使用不纳入按病种付费考核，医院院内处方率提升60%；艾米迈托赛配套保险上线，患者治疗无效可获最高5万元赔付，进一步降低用药门槛。

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《2025年稳外资行动方案》明确支持外资企业参与生物制品分段生产试点，鼓励国际药企在华设立CGT研发中心，推动技术与标准对接。

重庆、安徽等地建立“研发-临床-产业化”阶梯式资金支持，最高给予产业化项目千万元级补贴；山东、郑州推出“人才飞地”政策，对引进的国际顶尖团队提供最高5000万元综合资助。

2025年CGT政策体系呈现三大特征：法规从“分散监管”到“统一框架”，以国务院条例确立行业根本遵循；支持从“单点突破”到“全链覆盖”，实现研发、生产、转化、支付全环节赋能；实践从“国家主导”到“地方协同”。随着2026年临床转化条例实施，叠加商保支付体系完善，产业将进入“规范中加速”的黄金期。对企业而言，深耕技术创新、把握区域政策红利、衔接多元支付体系，将成为抓住机遇的关键。