CGT产业链周刊 | 西安发布新政：支持企业开展干细胞外泌体、多肽药物等创新药研发

 ● 西安发布新政：支持企业开展干细胞外泌体、多肽药物等创新药研发

12月16日，西安市人民政府办公厅发布《促进生物医药产业能力提升实施方案（2025—2027年）》的通知，明确将细胞治疗技术产业化作为核心创新工程，聚焦干细胞治疗、免疫细胞治疗、细胞衍生物治疗三大细分领域，构建全链条创新生态。此举与北京、上海、重庆、四川等地近期密集出台的医药产业支持政策形成呼应，标志着我国细胞治疗行业正式步入新一轮政策支持发展新周期。

①顶刊聚焦！2026年11项临床试验或改变人类医学，细胞和基因治疗成突破核心

2025年12月15日，国际顶级医学期刊《自然・医学》（Nature Medicine）发布了一篇重磅年终盘点报告——《Eleven clinical trials that will shape medicine in 2026》。这些试验覆盖了传染病防治、癌症治疗、慢性疾病管理、神经系统修复等多个领域，既瞄准了当下困扰人类的“医学热点”（如长新冠、ADC耐药乳腺癌），也攻克了长期被视为“不治之症”的难题（如胰腺癌KRAS突变、神经系统不可逆损伤）。预计2026年，这些试验的结果将陆续公布，其中以细胞治疗为核心的技术突破，有望彻底改写多个疾病的治疗格局，为千万患者带来新希望。

②打通细胞疗法转化最后一公里：全球166条全球临床级干细胞系重磅发布！

近日，国际权威期刊《Stem Cell Reports》（《干细胞报告》）发表了一篇里程碑式的综述报告：Pluripotent stem cell lines available for use in clinicalapplications: A comprehensive overview（可用于临床应用的多能干细胞系：综合概述），首次系统性梳理了全球范围内可授权分发的临床级多能干细胞系，共识别出166条符合标准的细胞系，其中包括40条人类胚胎干细胞系（hESC）和126条诱导多能干细胞系（hiPSC），明确了临床级干细胞系的核心标准，促进了机构间的信息共享。

③张锋最新Nature：mRNA疗法逆转衰老免疫，疫苗应答翻倍、抗癌效果大跃升

12月17日，来自霍华德·休斯医学研究所的张锋团队等在Nature杂志发表题为“Transient hepatic reconstitution of trophic factors enhances aged immunity”的文章。研究鉴定出胸腺和外周血T细胞中随年龄增长而衰退的信号通路，并利用脂质纳米颗粒（LNP）将编码这些因子（DLL1、FLT3-L和IL-7）的mRNA递送至肝脏，从而显著改善衰老小鼠的免疫功能。该研究发现凸显了基于mRNA的策略在系统性免疫调节方面的应用前景，并强调了旨在维持老年人群免疫韧性的干预措施的潜力。

④漳州市医院“细胞治疗与再生医学中心”正式揭牌

12月18日，漳州市医院在总部院区国际医疗中心举行“细胞治疗与再生医学中心”揭牌仪式。这是继12月12日，北京友谊医院细胞与基因治疗创新转化中心正式成立、武汉大学中南医院细胞（生物）治疗门诊正式揭牌开诊后，一周之内，第三家医院成立细胞治疗中心。众多细胞治疗中心的成立，进一步扩大了全国三甲医院细胞治疗布局的覆盖面，为行业提供了“医教研产”一体化的可复制范本，更加速科研成果向临床应用转化，为真实世界证据积累和治疗标准完善提供重要支撑！

①干细胞外泌体治黄褐斑进临床：三甲医院登记随机对照试验研究

12月16日，中国临床试验注册中心（ChiCTR）新增了一项备受关注的干预性研究——“外泌体治疗黄褐斑的临床研究”（ChiCTR2500114669）。该研究由福建一家三级甲等医院皮肤科牵头，采用严谨的随机、双盲、对照（RCT）设计，旨在为外泌体在色素性皮肤病中的应用提供“安全性与疗效”、“促渗机制验证”高等级临床证据。

②治疗肥胖症siRNA药物国内获批临床

12月16日，一家专注于创新RNA干扰（RNAi）疗法开发的临床阶段生物技术公司，宣布其自主研发的靶向抑制素 βE 亚基（INHBE）的小干扰RNA（siRNA）候选药物SGB-7342临床试验申请已获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）临床试验申请默示许可，用于治疗肥胖症，预计在2026年初启动1期临床试验。

③全球首款靶向MAGE-A4的TCR-NK细胞疗法进军临床！已提交实体瘤首次人体试验申请

12月18日，挪威奥斯陆专注于开发同种异体现货型癌症细胞疗法的创新企业 Zelluna宣布，已向英国药品和医疗产品监管局（MHRA）提交其核心候选药物ZI-MA4-1（研发代号 ZIMA-101）的临床试验申请（CTA）。该疗法是全球首款针对实体瘤的靶向MAGE-A4 TCR-NK细胞疗法，预计2026年年中公布初步临床数据，标志着现货型实体瘤细胞疗法向规模化、可及性迈出关键一步。

①“人脐带间充质干细胞注射液治疗COPD ”临床研究完成机构与项目双备案

12月17日，由华域生物主导的“人脐带间充质干细胞注射液治疗具有急性加重史的症状性COPD受试者的安全性、耐受性和初步有效性研究”项目，正式获得国家卫健委批准，完成机构与项目的“双备案”（备案编号：MR-31-25-086989）。研究将在上海市肺科医院这一国内权威呼吸系统疾病诊疗中心开展，以确保项目顺利实施，保障研究过程的专业性与数据的可靠性。

②全球首款！清辉联诺“现货型”CAR-γδ T细胞疗法完成I期临床首例给药

12月18日，北京清辉联诺生物科技有限责任公司自主研发的全球首款靶向B7-H3“现货型”CAR-γδ T细胞注射液QH104A，在首都医科大学附属北京天坛医院李文斌教授团队牵头的I期临床研究中，成功完成首例复发或进展中枢神经系统恶性肿瘤患者的给药治疗。