CGT产业链周刊 | 百万一针的基因细胞疗法正式纳入商保，最高折扣有望达50%

 ① 细胞行业新规！厦门拟出台细胞产业促进规定

近日，厦门市人大常委会办公厅正式发布《厦门经济特区细胞产业促进规定（草案）》，向社会公开征求意见至12月27日。这一规定草案标志着厦门在细胞治疗、干细胞应用等前沿生物医疗领域的布局全面提速，也成为全国多地密集推进细胞产业发展的生动缩影。此次公布的草案共25条，涵盖了细胞产业发展的关键环节，以“科学规范、安全可控、协同创新”为原则，构建了全链条产业支持体系。

 ② 百万一针的基因细胞疗法正式纳入商保，最高折扣有望达50%

    12月7日，在国家医保局指导、广州市人民政府与广东省医保局主办的“2025年创新药高质量发展大会”上，2025年国家医保药品目录及首版“商业健康保险创新药品目录”（以下简称“商保目录”）正式发布。包括合源生物的纳基奥仑赛注射液、驯鹿生物的伊基奥仑赛注射液、复星凯特的阿基仑赛注射液、药明巨诺的瑞基奥仑赛注射液以及科济药业的泽沃基奥仑赛注射液在内的5款国产CAR-T药物被首次纳入商保目录，单针治疗费用百万元的“天价药”支付难题取得突破。

①中国工程院院士：推动细胞制造源头创新，构建细胞治疗产业主导权

12月2日，《中国科学报》重磅刊发中国工程院院士、中国药科大学王广基教授署名文章——《推动细胞制造源头创新 构建细胞治疗产业主导权》。文章立足党的二十届四中全会“十五五”规划建议将生物制造列为前瞻布局未来产业的战略部署，聚焦细胞制造作为细胞治疗核心支柱的关键地位，为我国抢占全球生物医药竞争制高点、实现细胞治疗产业自主可控与高质量发展提供了权威指引。

②空军军医大学唐都医院细胞治疗研发中心正式启动

12月3日，空军军医大学唐都医院“细胞治疗研发中心启动仪式暨第三届唐都长缨肿瘤综合治疗学术年会”盛大召开。这一兼具里程碑意义与学术高度的盛会，汇聚了国内肿瘤诊疗、细胞免疫治疗、生物医药研发等领域的顶级专家学者，以“聚焦前沿、协同创新、转化赋能”为核心，共同探讨肿瘤及细胞免疫治疗的最新技术突破、临床应用进展与未来发展方向，为我国肿瘤防治事业注入全新动能。

③国家卫健委：警惕赴境外接受资质不明的细胞与基因治疗，明确支持合规机构及应用

12月5日，国家卫生健康委在北京召开新闻发布会，聚焦干细胞等基因治疗领域的发展与规范管理，针对当前行业乱象发布明确警示。国家卫生健康委严格依据《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》中关于医疗技术临床应用资质、审批流程、风险管控等相关规定，结合当前行业突出问题，明确提出四项核心要求，提醒公众应提高风险防范意识，理性选择前沿医疗技术，通过正规医疗机构了解和接受相关治疗。

④第六届中国干细胞与再生医学协同创新平台大会在北京成功召开

近日，第六届中国干细胞与再生医学协同创新平台大会在北京隆重召开。大会以“规范・融合・创新”为主题，旨在搭建高水平交流与合作平台，卞修武院士为6家新晋平台成员单位授牌，国家干细胞资源库首个分库正式公布：国家干细胞资源库（重庆），标志着国家干细胞资源库的资源网络布局进一步完善，同时2项国际标准+5项团体标准发布。

⑤《自然》重磅：男子接受干细胞移植后意外治愈艾滋病

近日，国际顶尖学术期刊《Nature》（自然）（DOI：10.1038/s41586-025-09893-0）发表了一项具有里程碑意义的研究——“杂合CCR5Δ32干细胞移植后HIV-1的持续缓解”。这项研究由德国夏里特大学医学院、柏林健康研究所、科隆大学医院、汉堡-埃彭多夫大学医学中心等多家机构联合开展，来自德国、美国的数十位科学家共同参与，为艾滋病（HIV感染）的治愈研究开辟了全新路径。

⑥中国团队CAR-T细胞疗法取得关键突破，三阴性乳腺癌有望迎来新疗法

近日，西安交通大学第二附属医院乳腺疾病诊疗中心张淑群、马兴聪教授团队的一项重磅研究成果在国际权威期刊《癌症免疫治疗》（J Immunother Cancer）正式发表。该研究首次系统完成了靶向TROP2的CAR-T细胞治疗三阴性乳腺癌的临床前全面评估，证实了该疗法在多种实验模型中的强效抗肿瘤活性与可控安全性，为这一难治性乳腺癌亚型的治疗开辟了全新路径，有望推动细胞免疫治疗在实体肿瘤领域实现重要突破。

 ● 国内首款BCMA靶向CAR-NK疗法获批临床，改写多发性骨髓瘤治疗格局

12月2日，北京奇迈永华生物科技有限公司宣布，其自主研发的“QM103 细胞注射液”正式获得国家药品监督管理局（NMPA）临床试验默示许可（受理号：CXSL2500762）。作为国内首款获批临床的靶向 BCMA（B 细胞成熟抗原）的CAR-NK细胞治疗产品，该产品针对复发/难治性多发性骨髓瘤（RRMM）的治疗需求，不仅为陷入治疗绝境的患者打开了新的生存通道，更标志着中国在通用型细胞治疗领域实现了里程碑式突破，打破了全球CAR-NK产业化的技术桎梏。

①全球首创！iPS细胞疗法新突破！霍德生物hNPC01注射液获FDA快速通道，破解缺血性脑卒中运动障碍难题

近日，浙江霍德生物工程有限公司正式宣布，其自主研发的全球首款人前脑神经前体细胞注射液（hNPC01）成功获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的快速通道资格（Fast Track Designation, FTD），该资格对应的适应症为缺血性脑卒中所致的长期运动功能障碍。这一认定不仅标志着hNPC01的创新性与临床价值获得全球权威监管机构的高度认可，更将为该产品的国际多中心临床开发、注册申报及商业化进程提供关键加速支持。

②全球首款！可瑞生物TCR-TCE创新药获FDA IND批准，开启实体瘤精准治疗新篇章

12月5日，北京可瑞生物科技有限公司自主研发的TCR-TCE（T细胞受体-T细胞衔接器）药物CRPA1A2注射液正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）的新药临床试验（IND）许可，这一里程碑事件不仅标志着全球首款靶向MAGE-A1阳性且HLA-A*02:01阳性的晚期实体瘤的TCR-TCE药物正式迈入国际临床研究阶段，更创下中国企业首个进入临床阶段TCR蛋白药物的纪录，彰显了中国创新药企在精准肿瘤治疗领域的全球竞争力。