CGT产业链周刊 |《重庆市全链条支持创新药高质量发展若干措施》正式发布

 • 《重庆市全链条支持创新药高质量发展若干措施》正式发布

近日，重庆市人民政府办公厅印发《重庆市全链条支持创新药高质量发展若干措施》（以下简称《措施》），提出25条政策举措，旨在打通创新药产业发展瓶颈，加速创新药开发应用进程，加快培育发展新引擎，助力重庆打造具有全国影响力的生物医药产业高地。《措施》提出创新药发展的明确目标：聚焦创新药核心技术突破、产品加速培育，持续优化产业创新体系。到2027年，全市每年获批上市创新药1—3个，力争创新药总数达到10个；培育产业创新综合体3个；建设高能级创新平台3个；打造创新药产业集群3个。《措施》从提升自主创新研发能力、加强临床研究体系和能力建设、促进创新药项目产业化落地、推动创新药倍增上量、优化产业创新生态等多方面提出具体支持举措。

①2025年国家医保谈判收官，百万元一针的CAR-T细胞疗法有望实现突破

近日，2025年国家医保谈判在北京开启，首次正式引入「商保创新药目录」机制。11月初，商保目录谈判如期启动。与往年冲刺基本医保屡屡折戟不同，5款CAR-T药物集体调转赛道聚焦商保谈判，争夺新支付机会。当记者询问谈判情况时，合源生物首席执行官吕璐璐透露：谈成了！但最终结果还将以医保局最终公布为准。

②我国首款干细胞药物正式纳入北京惠民保

11月3日，由北京市医疗保障局、北京市地方金融监督管理局共同指导的2026年度“北京普惠健康保”正式上线，我国获批的干细胞药品——艾米迈托赛注射液（商品名：睿铂生）正式纳入特药目录。参保患者在北京普惠健康保覆盖的医疗机构接受治疗后符合条件的医疗费用可获得最高65%的报销，切实减轻重症患者用药负担。艾米迈托赛注射液适应症为14岁以上消化道受累为主的激素治疗失败的急性移植物抗宿主病（aGVHD）。于今年6月初，在北京大学人民医院黄晓军院士团队开出首张处方，正式开启商业化临床应用。

③新型干细胞疗法为1型糖尿病治疗带来新突破，可修复胰岛功能并提升胰岛素分泌

11月3日，西北农林科技大学动物医学院、陕西省干细胞工程技术研究中心联合俄罗斯鄂木斯克州立农业大学的研究团队，在国际期刊《Stem Cell Research & Therapy》（2025年第16卷第607期）在线发表了一项重要研究成果。该研究首次系统证实，SPARC修饰的间充质干细胞（SPARC-MSCs）可通过调节钙离子稳态，有效促进受损胰岛β细胞修复并提升胰岛素分泌能力，为1型糖尿病的治疗提供了新的思路和实验依据。

④Nature发布全球癌症细胞疗法临床趋势

11月5日，Nature Reviews Drug Discovery发布了一份研究报告，梳理了截至2025年6月的全球癌症细胞疗法临床试验数据。CRI免疫肿瘤学情报数据库共收录6474项干预性癌症细胞疗法试验，其中1949项已完成，2628项仍在进行中。其余试验处于计划、终止、撤回或暂停状态，总共涉及3000多种独特产品。在目前仍在进行试验中，有117项评估的是美国FDA已批准的CAR-T、TIL或TCR-T产品，此外还有涉及这些药物的试验已完成或处于计划中。新启动的细胞疗法试验数量在2021年达到顶峰（548项），此后稳定在每年约500-530项，表明该领域正在走向成熟，初期的热情已转化为更具针对性的临床开发。

⑤湖南省中医院率先开设细胞和基因治疗门诊

11月8日，湖南中医药大学第二附属医院（湖南省中医院）正式开设“细胞和基因治疗咨询门诊”，这在湖南省尚属首例。该门诊的成立，标志着湖南省在精准医疗领域实现了重大突破，将为广大患者带来前沿、个性化的治疗新机遇，点亮生命的新希望。

①破局糖尿病肾病！301医院干细胞新药临床试验仍在招募

近日，解放军总医院第一医学中心肾脏病医学部正在开展“艾米迈托赛注射液治疗糖尿病肾病患者有效性与安全性研究”项目，目前仍有入组名额，面向符合条件的患者继续招募中。该研究旨在评估艾米迈托赛注射液在临床进展期糖尿病肾病（DKD）患者中的治疗效果与安全性，并已通过解放军总医院伦理委员会批准。作为我国首个获批上市的干细胞药物（商品名：睿铂生），艾米迈托赛注射液正从急性移植物抗宿主病的罕见病治疗，向糖尿病并发症这一千万级患者群体拓展全新适应症。

②山东首个糖尿病肾病干细胞疗法获批临床试验，打破传统治疗困局

近日，微能生命科技集团有限公司研发的VPD/FC01002注射液正式获得国家药品监督管理局颁发的药物临床试验批准通知书。这一突破性进展不仅标志着山东省在干细胞治疗糖尿病相关疾病领域实现“零的突破”，更为我国2.33亿糖尿病患者及近千万糖尿病肾病患者带来了全新的治疗希望。

③药监局公示：人羊膜干细胞治疗慢阻肺进入Ⅰ期临床，湘雅三医院牵头研究

11月5日，国家药品监督管理局药物临床试验登记与信息公示平台发布公示：一项以人羊膜间充质干细胞注射液治疗中重度慢性阻塞性肺疾病（COPD）的Ⅰ期临床研究正式启动。该研究由中南大学湘雅三医院研究者牵头，设计为随机、单盲、平行分组，采用静脉输注方式，设置单次与多次给药方案，旨在评估其安全性、耐受性及初步有效性信号。伦理审批已于2025年9月与10月获批，当前状态为“进行中，尚未招募”。这意味着，一种源自胎盘羊膜的干细胞疗法，正迈出从实验室验证走向临床探索的重要一步。

①里程碑突破！中国基因编辑技术改写高血脂治疗史，全球首例治疗获成功

11月6日，正序（上海）生物科技有限公司宣布，其与安徽医科大学第一附属医院联合开展的靶向APOC3基因编辑药物CS-121注射液研究者发起临床研究（IIT）取得重大突破。首位接受治疗的高乳糜微粒血症患者完成单次给药后顺利出院，这是全球首次通过碱基编辑技术成功治疗该类高血脂相关代谢疾病，为患者带来“一次治疗，终身有效”的颠覆性治疗可能。

②中国首个获批用于治疗儿童及青少年难治性或复发性B细胞急性淋巴细胞白血病（r/r B-ALL）的CAR-T细胞药物获批上市

     11月7日，国家药品监督管理局（NMPA）正式批准重庆精准生物技术有限公司自主研发的CAR-T细胞药物——“普基奥仑赛注射液”（商品名：普利得凯）上市。该药是中国首个获批用于治疗儿童及青少年难治性或复发性B细胞急性淋巴细胞白血病（r/r B-ALL）的CAR-T细胞药物，标志着我国在血液肿瘤细胞治疗领域实现一大突破，不仅填补了国内相关适应症的临床空白，更打破了国外技术垄断，为全球儿童白血病患者提供了具有中国特色的创新治疗方案。