CGT产业链周刊 | 国务院令《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》公布，细胞治疗行业迈向合法时代

• 国务院公布《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》，为细胞治疗行业发展保驾护航

2025年10月10日，国务院总理李强签署国务院令，公布了《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》，该条例自2026年5月1日起施行。这一举措对于细胞治疗行业及相关产业而言，具有里程碑式的意义。

①诺贝尔生理学或医学奖揭晓：深入探索外周免疫耐受机制与Treg细胞疗法的巨大潜力

瑞典卡罗林斯卡学院诺贝尔委员会宣布，将2025年诺贝尔生理学或医学奖授予美国的玛丽·布伦科（Mary E. Brunkow）、弗雷德·拉姆斯德尔（Fred Ramsdell）和日本的坂口志文（Shimon Sakaguchi），以表彰他们“关于外周免疫耐受的发现”，诺贝尔奖委员会认为，坂口志文、玛丽·布伦科和弗雷德·拉姆斯德尔三人的研究开创了调节性T细胞介导的外周免疫耐受这一极度活跃的领域，彻底改变了人们对免疫调节的理解，与自身耐受、自身免疫和肿瘤逃逸都有着密切关联，因此决定授予三人2025年诺贝尔生理学或医学奖。

②中国团队实现从脐带血大规模制备iNK和CAR-iNK细胞，用于癌症免疫治疗

近日，国际权威期刊《Nature Biomedical Engineering》迎来一项来自中国团队的突破性研究，由中国科学院动物研究所王金勇研究员、张梦云副研究员联合中国医学科学院血液病医院竺晓凡主任医师团队，发表了题为《Large-scale generation of iNK and CAR-iNK cells from CD34+ haematopoietic stem and progenitor cells for adoptive immunotherapy》的研究成果。这项研究破解了长期困扰免疫治疗领域的iNK和CAR-NK细胞规模化生产难题，为癌症患者带来了成本更低、更安全的治疗新希望，被业内专家评价为“将脐带血资源转化为抗癌药物的里程碑式成果”。

③国内首个干细胞质量控制与评估中心在重庆揭牌

10月9日，第二届金凤干细胞论坛暨干细胞转化研究与产业发展大会在西部（重庆）科学城开幕。当天，干细胞质量标准与应用创新综合体正式成立。据悉，该综合体由金凤实验室、中国科学院动物所、北京干细胞与再生医学研究院、重医附二院、昭衍新药、珈创生物等10余家单位共同发起成立，作为全国性干细胞开放型协同创新平台，旨在联合国内大学、科研机构、企业等各方力量，共同开展干细胞质量标准研究和技术方法创新，推动共识、标准的形成，为国家干细胞产业筑牢安全防线。

④青海首个细胞治疗中心在青海大学附属医院成立

10月10日，青海大学附属医院正式成立省内首个细胞治疗中心。这不仅标志着青海在细胞治疗这一国际前沿医疗领域实现“零的突破”，更让当地患者不用再千里迢迢去外地求医，在家门口就能接触到精准的前沿治疗，为青海医疗事业发展翻开了崭新一页。

⑤美国掷千万美元资助体内细胞疗法，多家药企竞逐新赛道

     特朗普政府砍掉一批联邦科研项目后，美国卫生高级研究计划局（ARPA-H）近日公布“体内免疫细胞工程”（EMBODY）项目资助名单，向多家生物公司发放千万美元资金，押注体内细胞疗法。这些项目覆盖纳米颗粒递送、mRNA、CRISPR 等多元技术路径，同时大药企近期频频收购该领域公司，为行业寒冬注入热度。

⑥南京鼓楼医院71例临床证实：干细胞注射可显著提升窦卵泡与获卵数，提升试管婴儿成功率

10月9日，南京医科大学南京鼓楼医院科研人员发布了一项重磅研究成果，该研究证实脐带间充质干细胞可改善卵巢功能不全（POI）女性患者在试管婴儿（IVF）或卵胞浆内单精子注射（ICSI）治疗过程中的卵巢功能。这项成果发表于国际权威期刊《Stem Cell Research & Therapy》，为卵巢早衰患者带来了新的临床希望。

①西南医院：“科技创新2030重大项目”支持，脐带干细胞治疗糖尿病神经病变进入Ⅱ期临床

近日，由陆军军医大学第一附属医院（重庆西南医院）内分泌科牵头的脐带间充质干细胞治疗糖尿病下肢中重度周围神经病变的临床研究，正式进入Ⅱ期临床试验阶段。该研究旨在评估此疗法的有效性与安全性，伦理已于2025年9月10日获批。该研究获国家科技部“科技创新2030重大项目”支持，为“糖尿病微血管并发症防治的前瞻性干预研究（2023ZD0509004）”项目子课题，核心目标是探索干细胞注射治疗对难治性周围神经病变患者功能恢复的临床疗效，旨在为这类患者的康复提供新的治疗方向与希望。

②泉生生物首款iPSC衍生细胞治疗脑卒中偏瘫后遗症新药临床试验申请获国家药品监督管理局正式受理

10月10日，浙江泉生生物科技有限公司所提交的「人前/中脑神经前体细胞注射液」新药临床试验申请（IND）获得国家药品监督管理局（NMPA）的正式受理。根据产品已完成的非临床研究结果，ACT121细胞通过脑立体定位移植至脑内后，可通过分化为神经元及星形胶质细胞，以及分泌血管内皮生长因子（VEGF）等途径，修复梗死损伤和改善中风动物模型的功能。

③干细胞疗法开启渐冻症治疗新篇章，中国首例iPSC再生神经细胞疗法在北医三院成功给药

近日，一项具有里程碑意义的临床试验在北京大学第三医院正式启动。这项试验是全球首个由中美药监局双报双批的注册临床试验，旨在评估iPSC衍生的亚型神经前体细胞新药治疗渐冻症（肌萎缩侧索硬化症，ALS）的效果。试验所使用的治疗药物是由士泽生物医药（苏州）有限公司自主研发的全球首款异体通用“现货型”iPSC衍生神经前体细胞新药——XS228细胞注射。

• 科济药业GPRC5D CAR-T产品CT071研究成果发表于《柳叶刀-血液病学》

该试验旨在评估CT071在R/R MM患者中的安全性和初步疗效。共有20例患者接受CT071输注。这些患者既往接受过中位5线治疗（IQR 3.0-6.5）；19例（95%）为双药耐药，13例（65%）为三药耐药，5例（25%）为五药耐药；10例（50%）接受过自体干细胞移植（ASCT），5例（25%）为既往接受靶向BCMA或BCMA/CD19的CAR-T细胞疗法后复发的患者。4例（20%）基线存在髓外病变（EMD），14例（70%）伴有≥1种高危细胞遗传学异常，19例（95%）R-ISS分期为II期或III期。