国务院令重磅落地！干细胞治疗迈入合规发展的黄金时代

近日，国务院总理李强签署第818号国务院令，公布《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（以下简称《条例》），该条例将于自2026年5月1日起施行。作为我国首次针对生物医学新技术临床研究与转化应用出台的专项行政法规，《条例》的发布标志着细胞与基因治疗等前沿领域从“探索发展”阶段，逐步迈向“法治化、规范化”管理的全新阶段，对行业长期健康发展具有重要的阶段性意义。

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《条例》以国家立法形式明确了生物医学新技术的科学属性与应用价值 —— 清晰界定生物医学新技术是“运用生物学原理、作用于人体细胞与分子水平的创新医学手段”，为技术的合规研发与应用提供了法律依据。这一界定有效缓解了社会层面对技术价值的疑虑，帮助科研机构与企业更清晰地把握技术研发方向，为行业创新主体稳定发展预期、增强投入信心提供了重要支撑。

《条例》的出台填补了我国生物医学新技术领域的监管法规空白，让行业发展逐步实现“有法可依、有章可循”。此前，细胞与基因治疗领域因缺乏统一的全国性标准，在技术研发、研究流程、转化应用等环节存在一定差异；如今，《条例》围绕临床研究备案、实施管理、转化应用审批、监督追责构建全链条规范体系，明确要求研究需经非临床验证及学术与伦理双重审查，转化应用需通过国家层面的安全有效性评估，将行业发展逐步纳入标准化轨道，有助于进一步防范技术与伦理风险。

《条例》还进一步厘清了监管责任边界，推动解决行业监管中的协同性问题。《条例》明确国务院卫生健康部门统筹全国监管工作，县级以上地方卫生健康部门负责本行政区域管理，其他部门在职责范围内协同配合，形成“权责清晰、分工明确”的监管格局，为技术安全落地提供了更完善的制度保障。

从行业发展视角看，《条例》既是促进我国生物医学技术高质量发展的重要支持，也是守护人民健康、应对人口老龄化与重大疾病挑战的积极举措——在鼓励创新方面，通过备案制简化临床研究流程、开辟紧急应用绿色通道，为技术突破提供更灵活的政策环境；在安全保障方面，通过全过程风险防控、强化受试者权益保护、明确法律责任，为行业健康发展筑牢底线。随着《条例》的施行，有望推动我国细胞与基因治疗等前沿技术加快从实验室走向临床，让创新成果更高效地服务患者需求，为健康中国建设及我国生物医药产业竞争力提升提供有力支撑。