CGT产业链周刊 | 全国首个省级立法《湖南省细胞和基因产业促进条例》正式颁布

①重磅利好！全国首个省级立法《湖南省细胞和基因产业促进条例》正式颁布

7月31日，湖南省颁布《湖南省细胞和基因产业促进条例》，从政策支持、伦理规范、技术创新到临床应用全链条为企业提供明确指引，为 CGT 行业注入强劲动能。据悉，这个全国首个省级 CGT 产业行政条例，涵盖了细胞治疗、基因编辑等前沿技术领域，旨在推动科研成果转化，加速创新药物和疗法的开发与应用。条例特别强调了对伦理问题的关注，确保在技术进步的同时，维护公众健康和社会利益。此外，还设立了专项基金，鼓励企业加大研发投入，提升自主创新能力，进一步巩固湖南在全国生物技术领域的领先地位。

①北京大学邓宏魁团队首次实现将人体血液细胞化学重编程为诱导多能干细胞

7月30日，北京大学邓宏魁课题组与关景洋课题组合作，在顶尖学术期刊《Cell Stem Cell》上发表了一项重磅研究成果，论文标题为《Chemical Reprogramming of Human Blood Cells to Pluripotent Stem Cells》。这项研究为干细胞领域带来了令人振奋的新进展，有望改写再生医学的未来。

①7月药监局受理11款干细胞新药，脐带源持续领跑，全国多城竞速！

7月，国家药监局药品审评中心（CDE）共受理了11款干细胞相关治疗新药的临床试验申请（IND），足见干细胞新药“加速跑”仍在延续。其分布与技术侧重点可概括为“9款间充质干细胞（MSC）＋1款脐带血单核功能细胞＋1款iPSC来源多巴胺能前体细胞”，城市则覆盖北京、上海、深圳、西安、东莞、烟台、杭州、成都、武汉、广州，形成“多中心、全链条”竞速格局。

②全球首个！双靶点CAR-T细胞治疗难治性红斑狼疮获批临床试验

我国在自身免疫性疾病治疗创新上迈出关键一步，上药生物治疗自主研发的靶向 CD19 和 CD22 的嵌合抗原受体自体 T 细胞注射液（B019）在治疗领域实现重大突破 —— 针对难治性系统性红斑狼疮（SLE）的新适应症正式获得国家药品监督管理局临床试验批准（通知书编号：2025LP01884）。这是 B019 继复发或难治性急性 B 淋巴细胞白血病、B 细胞非霍奇金淋巴瘤后，在细胞治疗领域拓展的第三个适应症领域。

①“百万抗癌疗法”上新！国内第四款靶向CD19 CAR-T细胞疗法获批上市

7月30日，国内迎来第七款 CAR-T 产品 —— 这也是国内第四款靶向 CD19 的 CAR-T 疗法。主要用于治疗经过二线及以上系统性治疗后，成人复发或难治的大 B 细胞淋巴瘤，像弥漫性大 B 细胞淋巴瘤非特指型、由滤泡性淋巴瘤转化的弥漫性大 B 细胞淋巴瘤、伴有 MYC 和 BCL2 重排的高级别 B 细胞淋巴瘤，以及高级别 B 细胞淋巴瘤非特指型都在其治疗范围内。

②全球首个用于毛发生长和局部脂肪减少的工程化外泌体获得INCI认证

7月29日消息，深圳市亦诺微医药科技有限公司近日宣布，其工程化外泌体产品MVR-EX104（“EX104”，用于治疗脱发）和MVR-EX105（“EX105”，用于治疗局部脂肪堆积）经国际化妆品成分命名委员会（INCI）审核，已获得国际化妆品成分命名委员会（INCI）的认证。这两项里程碑彰显了亦诺微医药在功能性美容成分领域的突破性领导地位，并带来革命性的消费者医疗保健解决方案。