我国免疫细胞疗法：自主创新照亮生命深渊

2025年7月30日，雷尼基奥仑赛注射液（恒凯莱 ®）获批上市，这一消息在我国生物医药领域引发广泛关注。这不仅是继阿基仑赛、依基奥仑赛后国产CAR-T家族的又一重要成员，更是我国免疫细胞治疗从“技术引进”向“自主创新”战略转型的关键里程碑。恒凯莱®作为首款完全本土自主研发、针对复发或难治性大B细胞淋巴瘤（r/r LBCL）的CD19 CAR-T产品，其成功上市宣告了我国在生物医药尖端领域实现了核心技术的自主可控。

▲示意图 | 来源网络

CAR-T细胞疗法作为当前细胞治疗领域的前沿技术，被誉为“细胞疗法皇冠上的明珠”。其核心原理是通过基因工程技术对患者自身T细胞进行改造，使其表达能够识别肿瘤特异性抗原（如 CD19）的嵌合抗原受体，这些经过改造的T细胞回输至患者体内后，可精准靶向并清除癌细胞，同时形成免疫记忆，实现长期疗效。与传统放化疗相比，该疗法具有靶向性强、缓解持续时间长等显著优势，尤其为经过多线治疗失败、常规治疗手段效果不佳的患者提供了新的治疗选择。临床试验数据显示，恒凯莱®治疗r/r LBCL患者的总缓解率（ORR）超过70%，完全缓解率（CR）超过50%，为此类患者带来了病情逆转的可能。

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恒凯莱®的价值远不仅体现在临床疗效上，更凸显了我国在CAR-T疗法全链条国产化方面的突破。它依托自主知识产权的分子设计、独立工艺质量体系及封闭化规模化生产平台，率先采用“稳转细胞株病毒工艺”实现全链条国产化。其病毒载体平台年产能可覆盖超万例患者需求，一举打破了国外长期技术垄断。从2021年首个引进的CAR-T产品上市，到2022年相关产品获批，再到2025年恒凯莱®的成功推出，我国CAR-T产业在短短数年间完成了从“跟跑”到“并跑”再到核心环节“领跑”水平。国家药监局2022年设立的“细胞治疗药品特别审评通道”及持续推进的审评指导原则，更为这一突破提供了制度沃土。

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 回顾我国免疫细胞治疗产业的发展历程，已成功突破技术壁垒，构建起自主创新的核心竞争力；展望未来，该产业承载着从“精准清除癌细胞”向“重塑生命可能性”的重要使命。随着本土研发实力与规模化生产能力的协同提升，以及创新政策与临床需求的深度融合，我国在全球疾病防治领域正从追赶者逐步成长为具有重要影响力的引领者。

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丽山生物作为行业内积极探索的一员，也将秉持自主创新理念，依托全产业链布局优势，紧跟行业发展步伐，为我国免疫细胞治疗产业的持续突破贡献力量。这一产业的蓬勃发展不仅是我国科技创新能力的体现，更是对广大患者期盼健康的深切回应，彰显了科技服务人民生命健康的根本宗旨。