国家密集出台三大新政，组合拳打通干细胞疗法普惠之路

近日，国家医保局、卫健委与药监局接连出台三大政策，从药品属性认定、支付机制建设到生产工艺监管，构建起覆盖干细胞疗法全生命周期的制度体系。这一系列举措不仅明确了干细胞药物的 "身份定位"，更通过支付创新、干细胞疗法医保和监管优化，为产业商业化铺设了高速通道。

▲示意图 | 来源网络

6月10日，国家药监局CDE发布的《先进治疗药品范围与归类》征求意见稿，首次将细胞与基因治疗产品统一纳入“先进治疗药品”框架。这一里程碑式突破，彻底终结了长期以来的身份争议，为生物医药企业的研发工作提供了清晰的方向指引。

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6月30日出台的医保改革方案释放重大利好：医保目录调整为“一年一调”，预计八成创新药可在两年内纳入报销。同时取消医院“一品两规”限制，强制要求新药三个月内上架，并强化“医院+药店”双通道供应。商保领域则设立创新药专项目录，为高价疗法提供保障空间。政策落地仅数日，国内首个获批的干细胞药品“艾米迈托赛注射液”即在北京大学人民医院开出首张处方，该药品用于特定急性移植物抗宿主病治疗，成为首个被纳入商业健康险支付机制的间充质干细胞药物，开创了技术、政策与支付协同的创新范式。

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7月1日发布的《药学变更指导原则》直击企业痛点。政策要求预先制定变更清单，实施重大、中等、微小三级风险管控：重大工艺调整需全面研究及临床验证，中等变更聚焦质量一致性证明，微小调整仅需备案。这种精准化监管大幅降低合规成本，让工艺优化与持续创新成为产业常态。

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三项政策协同发力，为患者带来切实福祉：

● 经济减负：医保提速覆盖叠加商保创新（如特定药品100%报销），显著降低治疗门槛；

● 提速可及：强制医院三个月内配备新药，双通道供应消除用药等待；

● 质量护航：分级监管确保生产工艺变更不影响药品稳定性；

● 透明安心：生产变更信息公开，支付规则清晰可预期。

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 从“身份认证”到“全民可及”，国家三部委的政策组合拳标志着干细胞与基因治疗产业正式迈入监管清晰、支付明朗、创新活跃的新时代。对于我们生物医药企业而言，这一系列政策如同精准的导航系统，指引着企业在干细胞研发的赛道上稳步前行。未来3-5年，随着监管与支付双轮驱动，干细胞疗法将真正从实验室走向千家万户，实现“让创新惠及生命”的愿景。