CGT产业链周刊 | 北京九部门、深圳四部门齐发文：细胞疗法研究、临床与转化迎来超级加速
1、北京九部门发文：从研发到医保，全链条赋能细胞产业
2025年4月7日，为进一步加速医药健康产业创新，推动细胞与基因治疗等创新药、创新医疗器械高质量发展，北京市医疗保障局、北京市卫健委、北京市药品监督管理局等九部门联合发布《北京市支持创新医药高质量发展若干措施（2025年）》，其中指出：高质量建设国际医药创新园区，启动建设北京临床研究中心，聚焦医学人工智能、细胞和基因治疗、合成生物等前沿领域开展全球领先的临床研究和技术转化。
2、深圳四部门发布全链条支持医药和医疗器械发展若干措施
2025年4月2日，深圳市发展和改革委员会、深圳市卫生健康委员会、深圳市市场监督管理局、深圳市医疗保障局印发《深圳市全链条支持医药和医疗器械发展若干措施》。《措施》第二十八条提出“创新境外企业合作机制，在前海蛇口自贸片区选择符合条件的外资企业，开展人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和应用扩大开放试点，推动细胞与基因产业集聚发展，积极争取试点范围拓展到河套深港科技创新合作区深圳园区。”《措施》的颁布标志着细胞产业的又一重大利好。
①羊城晚报：干细胞临床研究基地即将在南沙、前海、横琴落地
4月8日《羊城晚报》发表了一篇题为《国内首批干细胞治疗落地，干细胞临床研究基地即将落子广东，生物制药迎新机遇》的文章，文章指出：干细胞临床研究基地即将在南沙、前海、横琴落地。
②中国完成全球首例CAR-NK肺癌治疗
人民日报此前报道，我国成功完成全球首个针对肺癌患者运用以TROP2为靶点的接头蛋白偶联CAR-NK疗法的临床应用案例。初步的临床试验数据显示，该疗法相较于传统的治疗手段，过程更简单且几乎无副作用，同时其整体治疗成本能够控制在合理范围内。
①CAR-T细胞治疗弥漫性硬皮病，获得 FDA 快速通道认证
4月8日消息，美国食品药品管理局（FDA）已授予细胞疗法ALLO-329快速通道资格，用于治疗活动性难治性（对治疗有抵抗力）弥漫性硬皮病，也称为弥漫性系统性硬化症（SSc）。
②世界首个使用iPS细胞治疗心力衰竭的疗法正在申请上市批准
4月10日据朝日新闻消息，日本一家细胞疗法科技公司已向监管部门申请批准生产和销售由诱导多能干细胞（ iPS 细胞）生成的人体心肌片，可移植到患有严重心力衰竭的患者体内。
③重大突破！中国首款血友病 B 基因疗法获批，一针改写治疗格局
4月10日，中国国家药品监督管理局（NMPA）传来好消息，信念医药旗下的上海信致医药科技有限公司申报的波哌达可基注射液（商品名：信玖凝，英文名叫 BBM-H901）获批上市，该药主要治疗中重度血友病 B（也就是先天性凝血因子 IX 缺乏症）成年患者。
①NK细胞+双抗新组合：给“无药可救”的淋巴瘤带来92.9%缓解率！
2025年4月4日发表在《自然医学》的临床试验结果显示：一种利用NK细胞与双特异性先天细胞接合剂（Bispecific Innate Cell Engager）的新型治疗，正在顽固的复发性CD30阳性淋巴瘤中创造高达92.9%的总体缓解率，并且在安全性方面表现良好。该研究团队表示，这种疗法未来有望应用于更多类型的癌症。
②靖因药业创新疗法SRSD216获美国FDA批准开展临床试验
2025年4月9日，靖因药业宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其新药SRSD216的临床试验申请（IND），允许开展临床试验。这一重要里程碑标志着靖因药业在解决全球动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）患者未满足的医疗需求方面又迈出了关键一步。值得注意的是，该产品的中国I期临床试验已于4月8日完成了首例受试者的给药。
③中国首例，自体iPS细胞治疗帕金森病，患者已能打太极
2025年世界帕金森病日（4月11日）前夕，上海交通大学医学院附属瑞金医院成功完成国内首例自体诱导多能干细胞（iPS）移植治疗帕金森病的临床试验。66岁的患者沈女士作为首例受试者，在3月1日接受微创手术后，目前已能实现全天自主行走，甚至恢复打太极、八段锦等运动能力，睡眠质量和生活质量均显著改善。
④渐冻症治疗重大飞跃！间充质干细胞疗法提交IND修正案，即将3b期临床试验
2025年4月10日，BrainStorm Cell Therapeutics Inc.（纳斯达克股票代码： BCLI）是美国纽约一家领先的生物技术公司，致力于开发用于治疗神经退行性疾病的尖端细胞疗法，当天宣布向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了 NurOwn® 的新药临床试验 (IND) 修正案。
⑤全球首款CAR-T治疗自身免疫性溶血性贫血IND获批
2025年4月10日，国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)网站公示信息显示：合源生物纳基奥仑赛注射液(商品名:源瑞达®)的自身免疫性疾病领域新适应症新药临床试验申请(IND)获得默示许可(受理号:CXSL2500030)，用于治疗至少3线治疗失败的自身免疫性溶血性贫血(AIHA)。
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