CDMO生产的标准范式（一）——“百万级”顶尖科研设备盘点

在生物医药领域，CDMO作为创新药企的“加速器”，其核心价值在于通过技术沉淀与规模化能力缩短药物上市周期。随着细胞与基因治疗领域前沿技术的爆发式增长，行业面临一个发展悖论：技术创新的速度远超设备体系的适配能力，高精度、高稳定性和可靠性的设备成为CDMO企业的核心竞争力之一。这一背景下，CDMO企业的设备战略已不仅是生产工具的选择，更可以比喻为影响行业竞争力的“研发语言”。

▲免疫细胞与基因治疗CDMO中试基地实景

作为为山东省首家由省科技厅认可的免疫细胞与基因治疗CDMO中试基地，丽山生物配备极具竞争力的硬件设施，购置相关专业仪器设备600余台（套），进口品牌占有率超95%，核心设备均属于世界尖端品牌：思拓凡CYTIVA、德国赛多利斯SARTORIUS、赛默飞世尔THERMO FISHER、美天旎MILTENYI、默克MERCK、罗氏制药ROCHE。覆盖研发、质粒载体生产、病毒载体生产、细胞产品生产、质量检测等各流程环节。

行业内最高技术水平的仪器设备投资背后，彰显的不仅是国企平台深耕细胞与基因治疗产业的决心，更有效地确保了工艺开发、质粒生产、病毒生产、细胞生产等每一个环节的精准无误，保障了每份产品的高品质、高质量。助力丽山生物突破技术瓶颈，为客户提供了更加稳定和高效的一站式CDMO整体解决方案。

▲仪器设备示意图

细胞制备全站是专门用于细胞产品制备、且满足 GMP无菌化生产要求的密闭式集成化操作系统。在丽山生物免疫细胞与基因治疗CDMO中试基地的技术选型中，优选东富龙细胞制备全站，集成快速传递、VHP灭菌、显微观察、离心处理及精准温控等核心模块，结合配套的蜂巢式细胞培养系统，实现了从细胞分离、分选、扩增培养到制剂分装的全流程密闭式操作，有效替代了传统工艺模式。

▲东富龙细胞制备全站

在无菌生产中，细胞培养是极为关键的一个环节。丽山生物免疫细胞与基因治疗CDMO中试基地精心选用了东富龙蜂巢培养系统，该系统具备独特优势，能够与GMP细胞药物制备系统迅速且无菌地完成对接，在完全密闭无菌的环境内实现内部物料的相互传递，从而充分满足了细胞药物生产过程中对空间物料隔离的严格要求。 

▲东富龙蜂巢培养系统

丽山生物免疫细胞与基因治疗CDMO中试基地优选赛多利斯Biostat® Cplus微生物发酵罐（生物反应器）用于细胞培养物培养，优势凸显，支持电加热与蒸汽加热两种经济高效的操作模式以提升生产效率；搭载功能强大的DCU自动化平台，配备先进的DO控制器、重力进料控制及多达四个质量流量控制器，可实现复杂通气策略；同时配备搅拌电机及灭菌、压力保持测试自动程序，保障生产过程安全。

▲赛多利斯Biostat® Cplus微生物发酵罐

丽山生物免疫细胞与基因治疗CDMO中试基地选用思拓凡ÄKTA™ pilot 600R层析纯化系统，该系统专用于质粒、mRNA、慢病毒及外泌体等产品的GMP级全自动纯化工艺，支持从研发小试到规模化生产的线性放大（放大倍数达40倍），其工艺体系适配性显著缩短工艺放大验证周期，确保生物制品纯化过程符合GMP动态合规要求，同时实现跨规模生产的工艺参数无缝转移。

▲思拓凡ÄKTA™ pilot 600R层析纯化系统

丽山生物免疫细胞与基因治疗CDMO中试基地选用美国BD FACS canto II流式细胞仪，主要用于质粒 DNA转染细胞效率检测、病毒感染滴度检测、免疫细胞及干细胞等细胞表型鉴定与纯度检测，以及CAR-T 阳性率检测等关键质控环节。BD FACS canto II流式细胞仪兼具高品质数据输出与便捷操作性，凭借高度自动化功能及卓越的仪器性能，为企业严格把控质量关卡，确保检测结果的精准性，有效赋能高品质生产流程。

▲美国BD FACS canto II流式细胞仪

丽山生物免疫细胞与基因治疗CDMO中试基地优选美国思拓凡Sefia S-2000自动化细胞处理系统，用于多种细胞处理应用，如细胞筛选、洗涤、收获和浓缩等。可助力企业实现细胞治疗产品生产流程多个步骤的自动化，帮助客户降低制备失败风险、降低成本，加快研发到商业化上市。

▲美国思拓凡Sefia S-2000自动化细胞处理系统

丽山生物免疫细胞与基因治疗CDMO中试基地斥资超千万打造国内首屈一指的药用级独立循环水系统，包含4条注射用水、6条纯化水。纯化水系统采用双管路纯水供应，具有独特的水机内循环模式，确保纯化水机能长期稳定生产出符合药典标准的纯化水。注射水系统采用降膜式蒸发器，干式蒸馏法，能够去除所携带的热原和微粒子，最终产品（纯蒸汽）中内毒素含量低于0.01EU/ml，不凝性气体含量、干燥度、过热度三个指标符合HTM2010标准。

▲独立循环水系统

当生物医药创新进入“纳米级竞争”，设备体系的价值已超越生产工具范畴，成为技术壁垒构建、风险管控核心载体。丽山生物将设备战略深度融入研发基因，正在书写CDMO行业的“新语法”——用精密仪器对话细胞产业奥秘，以“硬件设备+软性技术”护航创新征程，为创新生物细胞领域的发展提供更强大的支持，推动生物医药产业迈向新的高度，为济南打造国内一流的生物医药产业生态高地贡献力量，让生命更美好这一使命得以更好地实现。