细胞与基因治疗产业立法加速，推动行业朝规范化、法治化方向迈进

近年来，生物科技的快速发展正在重塑全球医疗格局，其中细胞与基因疗法因其精准、高效的治疗潜力和广阔的发展前景，被誉为医学界的“第四次革命”。

2025年3月17日，湖南省政府正式通过《湖南省细胞与基因产业促进条例（草案）》，成为全国又一在立法层面推动该领域高质量发展的省份。此举不仅为湖南打造细胞与基因产业高地奠定了基础，也象征着全国细胞产业正式进入政策支持的快车道。

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从湖南到海南博鳌、四川、天津等地，2025年一季度，全国和地方纷纷推出相关措施与激励政策，助推细胞治疗产业向更大规模、更深层次发展。

自2025年1月2日，国内第一款干细胞药物获发生产许可批文后；国家层面也高度重视细胞行业发展，为促进监管框架成熟化，临床应用加速破冰，相继出台多项政策。

国务院办公厅发布了《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）。明确提出对临床急需的细胞和基因治疗药物实行优先审评审批，加快上市。

中国政府网发布《国务院关于同意在北京市暂时调整实施有关行政法规和经国务院批准的部门规章规定的批复》。将《外商投资准入特别管理措施（负面清单）（2024年版）》中的“禁止投资人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和应用”调整为“探索对干细胞与基因领域医药研发企业外籍及港澳台从业人员的股权激励方式”。

国家药品监督管理局（NMPA）正式发布了《细胞治疗产品生产检查指南》，该文件对细胞治疗产品的生产环节、质量管理和数据可追溯性提出了严格要求，开启细胞规范化时代。

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由全国政协委员丁列明提交的提案——《关于大力推进干细胞产业和基因治疗药物研发的提案》获立案，该提案重点围绕干细胞治疗、基因疗法等前沿领域提出建议，包括加强产业政策供给、深化国际合作、优化资金投入等。

2025年以来，地方层面也出台多项干细胞相关标准和政策，以助力干细胞和免疫细胞的研发、临床转化及商业化。

海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局就已经公布了首批生物医学新技术转化应用实施目录，涵盖干细胞治疗、基因治疗等14项前沿技术项目。

中国（天津）自由贸易试验区基因与细胞治疗中心揭牌仪式暨基因与细胞治疗学术研讨会在天津市肿瘤医院空港医院隆重举行，这标志着全国首个自由贸易试验区基因与细胞治疗中心正式成立。

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四川省首次系统性推进干细胞技术标准化建设，《DB51/T 3216-2024 人牙来源间充质干细胞质量规范》和《DB51/T 3217-2024 人源干细胞库建设与管理规范》这两项地方标准的正式发布，填补了该省干细胞领域地方标准的空白；为干细胞技术研发、临床转化及产业化发展提供了技术标准和监管依据。

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海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局与医疗药品监督管理局联合发布《生物医学新技术转化应用实施目录（第二批）》。这份目录涵盖了17项细胞与基因治疗技术，首次将细胞外泌体纳入应用实施目录。第二批目录的快速发布体现了海南自贸港在生物医学新技术转化应用领域的先行先试政策优势, 为全国细胞与基因治疗技术规范化发展提供了实践参考｡

广西壮族自治区首个区域细胞制备中心试点管理办法在南宁片区试行。

广西首个区域细胞制备中心试点管理办法《中国（广西）自由贸易试验区南宁片区区域细胞制备中心试点管理办法（试行）》发布。填补了该领域制度空白，为推动生物细胞企业在南宁片区先试先行规范设立细胞制备中心提供了制度保障。

以“细胞治疗引领第三次医学革命”为主题的第二届博鳌乐城干细胞大会将于2025年3月22日-3月23日在博鳌乐城举行。据悉，本次大会将首次公布中国干细胞行业价格收费标准、准入标准以及首批获准收费项目清单， 这无疑将为行业的规范发展注入新的活力。

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从这些政策措施可以预见，随着国家与地方政府的高度重视，细胞疗法的产业化进程正全面提速。未来，细胞疗法在个性化医疗、抗衰老、重大疾病治疗方面将扮演更重要的角色，并推动整个生物医药行业的变革。随着海南、湖南、四川等多地的政策措施落地，将助力中国细胞治疗行业全面进入产业化时代。