CGT产业链周刊 | 国家药监局发布《细胞治疗产品生产检查指南》引领行业规范化

2025年1月13日，国家药监局核查中心发布了《细胞治疗产品生产检查指南》，这一新规的出台无疑为细胞治疗行业带来了新的变革。作为细胞治疗领域的重要规范文件，该指南旨在加强细胞治疗产品的生产质量管理，确保产品的安全性与有效性，并进一步推动我国细胞治疗产业的健康发展。

2025年1月16日，浙江省经济和信息化厅发布了《浙江省加快合成生物产业创新发展的实施方案》印发的相关信息。提出“生物医药”、“生物化工”、“生物材料”、“生物农业”、“生物食品”、“生物能源”六大产业发展方向。

①美国食品药品监督管理局（FDA）宣布授予 IPS HEART 的 GIVI-MPC 干细胞疗法孤儿药资格（ODD）

2025年1月13日，美国食品药品监督管理局（FDA）宣布授予 IPS HEART 的 GIVI-MPC 干细胞疗法孤儿药资格（ODD），用于治疗贝克尔型肌营养不良症（BMD）。这一决定标志着干细胞疗法在攻克罕见遗传性肌肉疾病领域取得了重要里程碑，为数百万患者带来了新的希望。

②拜耳旗下的 BlueRock Therapeutics 公司与摩根大通年度医疗保健会议召开

2025年1月13日，拜耳旗下的 BlueRock Therapeutics 公司与摩根大通年度医疗保健会议同时宣布，Bemdaneprocel 细胞疗法对照双盲试验预计于今年上半年开始。

③美国临床阶段再生医学公司RION宣布完成DFU 2 期临床试验患者招

2025年1月14日，RION 是美国明尼苏达州罗切斯特一家处于外泌体治疗前沿的临床阶段再生医学公司，该公司14日宣布，其已完成纯化外泌体产品™ (PEP™) 治疗糖尿病足溃疡 (DFU) 的 2 期临床试验的患者招募。这一里程碑标志着该公司在开发治疗慢性伤口护理的尖端疗法的使命上迈出了重要一步。

④《临床指南》正式发布，干细胞治疗膝关节炎有新标准，规范诊疗造福千万患者

近日，《人脐带间充质干细胞治疗膝骨性关节炎临床应用指南》（T/ZGCIT 015-2024）（以下简称《指南》）正式发布。这份重磅文件由全国59家高校及科研院所的90余位专家联合起草，为膝骨性关节炎（OA）患者带来了新希望。

⑤日本将于今年 4 月开启 iPS 细胞自动化制备新时代

继成功实现诱导性多能干细胞（ iPS）创建过程的自动化之后，京都大学的 CiRA 基金会将于今年4月开始利用自动化培养系统从患者自身细胞中生产诱导多能干细胞细胞。