【头条聚焦】国家药监局重磅发布《细胞治疗产品生产检查指南》

2025年1月13日，国家药品监督管理局（NMPA）药品中心正式发布了《细胞治疗产品生产检查指南》。

这是自去年八月底，北京市药监局核发第一张《干细胞药物生产许可证》、商务部批准4地区开放外资投资干细胞产业、本月初批准第一款干细胞药物上市等利好消息以后又一重磅利好，该指南旨在为细胞治疗产品的生产检查提供系统质量指导，进一步加强生产管理，确保细胞治疗产品的安全性和有效性。或许这将淘汰一批缺乏细胞产品研发技术的企业，通过优胜劣汰净化市场，从而提升我国细胞行业的整体竞争力。

注：北京市药品监督管理局核发了全国首张干细胞《药品生产许可证》

我国政府高度重视生物医药产业的发展，特别是在细胞治疗领域。近年来，国家相继出台了一系列重要政策举措，鼓励创新。

❶2022年11月1日，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心关于发布《细胞治疗产品生产质量管理指南（试行）》的通告 （2022年 第4号）。旨在为指导药品上市许可持有人规范开展细胞治疗产品的生产和质量管理，保证产品质量。

❷2024年7月12日，国家药监局食品药品审核查验中心公开征求《细胞治疗产品生产现场检查指南（征求意见稿）》意见。旨在为加强细胞治疗产品的生产质量管理，指导检查员开展细胞治疗产品生产环节现场检查工作。

❸2025年1月13日，国家药监局核查中心组织关于发布《细胞治疗产品生产检查指南》的通告。旨在为指导检查员开展细胞治疗产品生产环节检查工作，进一步加强细胞治疗产品生产质量管理。

《细胞治疗产品生产检查指南》的出台，为细胞治疗产品的生产提供了明确的规范和标准，打通了细胞疗法从实验室到临床应用的“最后一公里”。它不仅有助于确保细胞治疗产品的质量和安全性，还能提升企业生产的规范性和效率，促进产业的健康有序发展。

《细胞治疗产品生产检查指南》的发布，充分体现了国家对细胞治疗产品领域的高度重视。通过法规依据的全面性、生产管理的严格性、生物安全管理的重视、技术创新的支持和行业监管的加强，国家在政策层面为细胞治疗产品的安全性和有效性提供了保障，以促进细胞治疗产品领域的健康发展。从2019年《GMP附录-细胞治疗产品》（征求意见稿），到2022年的《细胞治疗产品生产质量管理指南（试行）》，再到去年7月公开征求细胞治疗产品生产现场检查指南（征求意见稿）意见，直至昨天《细胞治疗产品生产检查指南》的发布，无不体现了国家对干细胞领域健康发展的有力保障。一方面通过优胜劣汰规范市场，提升我国细胞产品的竞争力。另一方面，也为已经批准和即将批准的细胞治疗产品护航，加快转化应用。

随着政策的支持和技术的进步，细胞治疗产业争逐步成为龙头行业及病患治疗重要方式。

对于相关企业而言，这些政策利好带来了前所未有的发展机遇。企业可以更加明确研发和生产方向，加大投入，提升技术水平和生产能力，加速产品的研发和上市进程。

对于患者而言，这些政策利好同样意义非凡。随着细胞治疗产业的发展，患者将拥有更多的治疗选择。

以往一些难以治愈的疑难病症，如今或许能借助细胞治疗技术找到新的治疗途径。而且，规范的生产流程和严格的质量把控，能让患者接受到更安全、更有效的治疗，大大提高治疗的成功率和康复的可能性。

乘风破浪会有时，直挂云帆济沧海，在政策东风下，细胞治疗产业正站在历史的新起点之上。丽山生物将继续严格遵循国家政策，以创新科技与严谨态度，为细胞治疗产品的安全、有效生产保驾护航，为人类健康事业作出应有的一份力，助力行业迈向规范化、高质量发展的新征程。