药物临床试验质量管理规范 第一章  总  则第一条  为保证药物临床试验过程规范，数据和结果的科学、真实、可靠，保护受试者的权益和安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。本规范适用于为申请药品注册而进行的药物临床试验。药...

药物非临床研究质量管理规范（2017年7月27日国家食品药品监督管理总局令第34号公布 自2017年9月1日起施行） 第一章 总 则第一条 为保证药物非临床安全性评价研究的质量，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。第二条 本规范适用于为申请药品注册而进行的药物非...

药品注册管理办法（2020年1月22日国家市场监督管理总局令第27号公布 自2020年7月1日起施行） 第一章 总 则 　　第一条 为规范药品注册行为，保证药品的安全、有效和质量可控，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国中医药法》、《中华人民共和国疫苗管理法》（以下简称《疫苗管理法》）、《中...

中华人民共和国药品管理法实施条例  第一章 总则第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)，制定本条例。第二条 国务院药品监督管理部门设置国家药品检验机构。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以在本行政区域内设置药品检验机构。地方药品检验机构的设置规划由省、自治区、直辖市人民政...

中华人民共和国药品管理法第一章 总  则  第一条 为了加强药品管理，保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康，制定本法。  第二条 在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动，适用本法。  本法所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地...