2026干细胞行业的回望与前瞻：政策、临床与产业链协同发展

核心监管：

“双备案制”，兼顾创新与安全

中国干细胞临床研究的监管采用独特的“药品”与“医疗技术”双轨并行备案制，前者由NMPA（国家药监局）负责，适用于计划作为药品上市的产品，遵循与国际接轨的标准，需经历完整的临床前研究、新药临床试验申请（IND）及I-III期临床试验，最终申请新药上市（NDA）；后者由国家卫健委监管，实行机构与项目“双备案”。双备案制为创新疗法提供了灵活的临床研究通道，同时通过明确的机构资质、伦理审查与过程监管，为行业长远发展奠定了安全基石。

▲示意图 | 来源网络

地方实践：

区域试点先行，形成发展高地

在国家政策指引下，各地方结合自身优势形成了若干具有全国影响力的干细胞产业集聚区。

 ● 海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区：凭借“特许医疗、特许研究、特许经营、特许国际交流”的超级政策，成为国内干细胞等前沿医疗技术的“临床转化特区”。

 ● 北京市：依托顶尖的临床资源、科研机构和人才优势，聚焦细胞与基因治疗（CGT）产业，推动干细胞技术与前沿信息技术融合。

 ● 广东省（尤以广州、深圳为代表）：作为全国医疗中心和生物医药产业高地，在干细胞临床研究备案机构数量、医疗资源及产业化方面位居前列，广州正在规划建设“公共干细胞资源库”，夯实基础设施。

产业链上游：

存储格局固化，头部企业引领发展

上游是产业中商业化最成熟的环节，主要以干细胞的采集、检测、制备和长期存储为核心业务，其服务质量高度依赖于先进的检测试剂与设备。中国食品药品检定研究院（中检院）承担着关键的质量复核职责，经过多年发展，已形成清晰的竞争梯队：

 ● 第一梯队：全国性头部布局机构。以中源协和、博雅干细胞、北科生物、吉林中科等为代表。凭借先发优势、全国性服务网络、国际化质量认证（如AABB、CAP）和强大的品牌认知度，建立了规模化运营优势。

 ● 第二梯队：区域性优势机构。在特定省份或区域内依托本地化的医疗资源与政策支持占据领先地位，但全国化扩张能力相对有限。

 ● 第三梯队：后起或单一存储机构。市场参与者众多，业务模式较为单一。

产业链中游：

研发高地集聚，技术多元演进

产业链的研发与生产的核心已在北京、上海、粤港澳大湾区和武汉等形成创新高地。行业技术正从传统向前沿迭代与拓展：

 ● 间充质干细胞（MSC）：目前临床应用与研发的绝对主流（占比超80%），尤以脐带/胎盘（占IND项目来源的59.2%）为主，核心优势在于获取便利、易于扩增，作用机制侧重于免疫调节与组织修复。

 ● 诱导多能干细胞（iPSC）：被视为下一代革命性技术。它规避了伦理限制，拥有无限分化潜能，在疾病建模、个性化治疗与类器官领域潜力巨大，但制备工艺与安全性挑战仍待攻克。

 ● 外泌体（Exosomes）：作为新兴的“无细胞疗法”，它承载干细胞的信号分子，具有低免疫原性、易标准化储存等优势，推动治疗模式从“细胞替代”向“信号调控”演进，成为当前研发热点。

产业链下游：

应用精准聚焦，配套加速落地

下游指向终端的治疗应用与医疗服务。目前国内干细胞新药的适应症研发呈现出明确的聚焦态势：

呼吸系统疾病（如特发性肺纤维化、慢性阻塞性肺病）管线数量最多（31条），这与社会老龄化、环境污染问题及后疫情时代健康关注提升密切相关。

神经系统疾病（如脑卒中、帕金森病）和骨关节疾病（如膝骨关节炎）紧随其后，分别有23条和20条管线，直接对应老龄社会带来的巨大未满足临床需求。

为加速这些疗法从实验室走向医院，国家正通过设立临床研究中心、建设制备平台等配套措施，打通转化的“最后一公里”。

趋势一：

监管深化驱动质量跃升

监管重点将从“设立标准”转向“严格执行”。2025年《细胞治疗产品生产检查指南》的施行是一个开始，预计到2026年，建立覆盖生产全流程、符合药品GMP规范的质量管理体系，实现每一环节数据实时记录与可追溯，将成为企业的基本生存门槛。获得AABB、CAP等国际权威认证，将是产品可信度和竞争力的重要体现。

趋势二：

技术融合拓展应用边界

干细胞技术的创新将更多体现在与前沿生物技术的深度交叉融合上：

一是与3D生物打印结合，打印出可用于修复的“心脏贴片”、“神经组织”等活体功能材料；

二是与基因编辑（如CRISPR）结合，精准修复遗传缺陷，为根治遗传病提供可能；

三是发展类器官与外泌体等新方向，前者能构建更真实的人体疾病模型用于试药，后者则作为一种更安全、易标准化的“无细胞”治疗方案。

趋势三：

智能化与自动化驱动产业化进程

传统手工、开放的制备模式将快速被淘汰，行业将普及自动化、封闭式、智能化生产，以保障产品均一性和无菌安全。同时，人工智能（AI）将深度应用于细胞质量实时监控、培养工艺优化等环节，实现从“人工判断”到“智能管控”的飞跃，支撑干细胞产品从“按例制备”走向标准化、批量化生产，满足未来巨大的临床需求。

随着干细胞行业进入产业化、规范化、智能化的新阶段，普通民众将能更安全、更便捷地享受到这一前沿医疗的成果。对普通人而言，这意味着：

1）治疗更安全：完善监管体系让全流程可追溯，为患者提供可靠保障。

2）选择更广泛：干细胞治疗覆盖血液、神经、呼吸、自身免疫疾病等多个领域。

3）方案更精准：利用患者自身干细胞，结合AI和精准培养，提升疗效并降低风险。

4）过程更便捷：自动化、标准化生产将缩短等待时间，降低治疗风险。