细菌内毒素：看不见的健康威胁

细菌内毒素（Bacterial Endotoxin）是革兰氏阴性菌（如大肠杆菌、沙门氏菌等）细胞壁外壁层上的特有结构，其主要化学成分是脂多糖中的类脂A成分。细菌在生活状态时内毒素不被释放出来，只有当细菌死亡自溶或粘附在其它细胞时，细菌内毒素才表现其毒性。

细菌内毒素耐高温，普通的煮沸或高压灭菌（121℃）无法完全破坏其活性，只有在极端条件下（如250℃干热）才能彻底灭活。因此，即使细菌被杀灭，其残留的内毒素仍可能对人体造成危害。

 ▲示意图 | 图片来源网络

细菌内毒素进入人体后，会激活免疫系统，引发冷颤、高热、出汗、昏晕、呕吐等症状，严重时可导致感染性休克甚至多器官衰竭。因此，在医疗、制药领域，细菌内毒素检测至关重要。

 ● 药品安全
注射剂若含有内毒素，可能引发患者高热、休克。《中国药典》严格限定药品中细菌内毒素的含量。

 ● 医疗器械消毒
手术器械、输液设备等若清洁不彻底，残留细菌内毒素可能直接进入血液，威胁患者生命。

 ● 检测方法

目前《中国药典》中收录的细菌内毒素检查方法是鲎试剂法，利用鲎（一种海洋生物）血液中的凝固酶与内毒素反应的特性进行检测。

 近年来，新兴技术重组C因子细菌内毒素检测法以其快速、简单、非动物源等特点受到越来越多的关注，有望替代鲎试剂，成为细菌内毒素检测的主要方法。目前该方法已被多国药典认可为法定或替代方法，《中国药典》在指导原则9251中也列出了重组C因子法。该方法的推广使用，可保护生态环境，减缓鲎资源枯竭速度，具可持续性且结果更稳定。

 ● 严格消毒：对医疗器械、实验用品进行如高温干烤。

 ● 使用无热原材料：制药过程中选择无内毒素的试剂和耗材。

 ● 规范生产流程：药品生产需控制微生物污染风险。

细菌内毒素虽微小，却能引发严重的健康问题。通过科学检测和严格管控，我们能够有效降低其风险，保障医疗安全、药品安全和科研可靠性。未来，随着检测技术的进步，细菌内毒素的控制将更加精准高效。

山东省免疫细胞与基因治疗CDMO中试基地质量与检测中心可以为客户提供包括细菌内毒素检测在内的多种检测服务。中心具备符合国家GMP要求的细胞培养室、微生物限度室、无菌室、PCR实验室等功能区。配备BD FACS Cantoll流式细胞仪、BD PHOENIX全自动微生物鉴定药敏分析系统、RocheLight Cycler480l实时定量PCR仪、Thermo超高效液相色谱等国际先进检测设备。拥有先进的免疫细胞与基因治疗检测技术，涉及细胞生物学、分子生物学、免疫学、微生物学、病毒学和物理化学等六大类学科共计19个小项，依托世界尖端检测仪器设备，有效保障及控制在开发中安全性风险。