CGT产业链周刊 | 中国创新药迎来里程碑：国家药监局已受理全国首款实体瘤CAR-T疗法上市申请

①重要进阶！301医院开设细胞治疗多学科门诊，覆盖肺癌、狼疮、IgA肾病等多种疾病

近日，解放军总医院第一医学中心发布【重要通知】宣布正式成立“CAR-T细胞诊疗中心”，并同步开设国内首个“CAR-T细胞治疗多学科门诊并开诊”，标志着前沿细胞治疗正式迈入多学科协作新时代。

②人类攻克渐冻症迎来“神助攻”！器官芯片 + iPS细胞，首次体外模拟疾病进程

近日，顶尖学术期刊《Cell Stem Cell》上发表了一项令人瞩目的研究。来自雪松西奈医学中心的科研团队成功开发出一种创新的渐冻症（ALS）模型，该模型通过结合诱导多能干细胞（iPSC）技术与器官芯片技术，首次在体外实现了对人类渐冻症疾病进程的精准模拟。这一突破为渐冻症的研究和治疗带来了新的曙光，有望加速开发出更有效的治疗方法。

③全球首例！启函生物iPSC-CAR-NK细胞疗法成功治疗一种难治性自身免疫疾病

6 月24 日，海军军医大学长征医院徐沪济教授团队联合杭州启函基因生物有限公司，在 Cell 期刊发表了题为：An iPSC-derived CD19/BCMA CAR-NK therapy in a patient with systemic sclerosis 的研究论文。该研究采用启函生物开发的基于诱导多能干细胞（iPSC）的工程化 CD19/BCMA 双靶点 CAR-NK 细胞疗法 QN-139b，并在重症难治性弥漫性皮肤系统性硬化症（dcSSc）患者中实现了首例成功临床转化。

④日本 iPS 细胞自动化设施投产，成本暴跌至 6 万元

6月24日，据日本NHK新闻报道，日本大阪市近期开设了一家新型细胞制备中心，该中心致力于利用患者自身血液生产低成本诱导多能干细胞（iPS 细胞）。这座名为 “柳井个性化 iPS 细胞治疗设施” 的机构，由京都大学下属的一家基金会运营管理。这一成本降幅不仅能让更多患者受益于 iPS 细胞疗法，也将为整个再生医学产业的发展注入强大动力。

①重磅突破：干细胞疗法3年数据显示可长期改善老年黄斑变性患者视力

6月26日，美国加利福尼亚州再生医学公司Lineage Cell Therapeutics 宣布其干细胞疗法 RG6501（OpRegen）用于治疗年龄相关性黄斑变性（AMD）继发地图样萎缩（GA）的 1/2a 期临床试验（NCT02286089）取得 36 个月长期随访数据。

②士泽生物：通用型iPS细胞治疗帕金森病启动I期临床

6月24日，据药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，士泽生物医药（苏州）有限公司的人异体诱导多能干细胞衍生的多巴胺能神经前体细胞注射液（XS411 细胞注射液）立体定向脑内移植治疗帕金森病的安全性、耐受性和有效性的 I/II 期临床研究已启动。XS411 细胞注射液为生物制品，适应症为原发性帕金森病。原发性帕金森病是一种常见的神经退行性疾病，好发于中老年男性，临床上以静止性震颤、运动迟缓、肌强直和姿势平衡障碍为主要特征。

③科技日报报道：干细胞治疗糖尿病足，14天内伤口愈合率超96%

6月24日科技日报刊文报道，广州医科大学与中国科学院联合团队近期通过基因工程改造干细胞技术，实现实验室环境下14天内糖尿病足伤口愈合率超96%，为众多患者带来希望。与此同时，抗生素骨水泥、脊髓电刺激器植入术（SCS）、血管重建与修复等治疗技术也取得突破性进展，为糖尿病足的临床干预开辟了新路径。

④国内首个干细胞治疗绝经后骨质疏松症的临床试验在南京鼓楼医院启动

2025年6月，“注射用人脐带间充质干细胞（hMSC100）治疗极高骨折风险绝经后妇女骨质疏松症”临床研究项目启动会在南京大学医学院附属鼓楼医院顺利召开。该试验是国内首个针对骨质疏松症的干细胞治疗注册临床试验，标志着再生医学在该领域迈出关键一步，为患者带来全新希望。

①中国创新药迎来里程碑：国家药监局已受理全国首款实体瘤CAR-T疗法上市申请

6月26日，科济药业宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已受理舒瑞基奥仑赛注射液（产品编号:CT041,一种靶向Claudin18.2的自体CAR-T细胞产品）的新药上市申请（NDA），用于治疗Claudin18.2表达阳性、至少二线治疗失败的晚期胃/食管胃结合部腺癌（G/GEJA）患者。此次提交的NDA主要是基于一项在中国开展的开放标签、多中心、随机对照的确证性1期临床试验（CT041-ST-01，NCT04581473）结果。相关数据已在《The Lancet》和2025年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上正式公布。

②丽珠医药siRNA新药获批临床

6月24日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，丽珠医药申报的1类新药YJH-012注射液获批临床，拟开发治疗痛风。公开资料显示，这是一款基于小干扰RNA（siRNA）技术开发的创新药，有望为患者提供疗效更好、安全性更高的长效痛风治疗方案。