CGT产业链周刊 | 国家药监局评审中心（CDE）发布《先进治疗药品的范围、归类和释义（征求意见稿）》
①国家药监局评审中心（CDE）发布《先进治疗药品的范围、归类和释义（征求意见稿）》
为规范我国基因治疗、细胞治疗以及采用其他基于微生物、细胞、基因或组织工程等创新技术/方法生产的先进治疗药品的管理，推动产业高质量发展，国家药品监督管理局药品审评中心于2025年6月10日发布《先进治疗药品的范围、归类和释义(征求意见稿)》。首次明确将干细胞、免疫细胞、肿瘤疫苗等细胞与基因疗法（CGTs）纳入“先进治疗药品”（ATMPs）范畴。该征求意见稿聚焦先进治疗药品的范围及归类，促进分级分类科学监管，助力监管与国际接轨，推动该类药品的研发申报及审评审批上市，促进产业高质量发展，更好地满足人民健康需求。
②资本、临床、监管三线并进：2025年，干细胞疗法迎来“新开放元年”
近日，天津市商务局、发改委联合印发《关于印发2025年稳外资行动方案落实工作清单的通知（公开版）》。该通知悄然释放重磅信号：明确提出探索“基因与细胞治疗风险分级、准入分类”试点。这一举措标志着中国干细胞与基因治疗领域在监管体系完善前，正步入“审慎开放、分级推进”的全新阶段。
①全球首个外泌体疗法获批准人体试验，乳腺癌治疗迎来精准医疗里程碑
2025年6月11日消息，台湾省中国医药大学附属医院与台湾省圣安生医股份有限公司6月10日对外宣布双方合作开发的全球首个针对HLA-G癌细胞靶向性外泌体药物载体SOB100，获得美国食品药品管理局（FDA）批准开1期人体临床试验，标志着精准肿瘤学领域的重大里程碑。
①全球首个！巨核细胞注射液IND获受理，用于肿瘤治疗引起的血小板减少症
2025年6月9日，苏州血霁生物科技有限公司宣布其自主研发的“脐带血来源的巨核细胞注射液”新药临床试验申请（IND）正式获得国家药品监督管理局（NMPA）受理。这是全球首个进入临床阶段的巨核细胞治疗产品，标志着我国在细胞治疗领域取得重大突破，为每年数千万血小板减少症患者带来革命性治疗选择。
②干细胞外泌体改善痤疮疤痕临床案例
一项为期12周的前瞻性、双盲、随机、自身对照研究的结果显示:相比单独使点阵CO2激光，干细胞外泌体联合点阵C02激光的疤痕改善率显著提高。共有25例萎缩性痤疮疤痕患者参与，采用自身对照的方式，即双侧面部均先接受点阵C02激光治疗，而后采用随机分配，患者一侧脸部涂抹干细胞外泌体凝胶（治疗侧），即激光治疗后即刻涂抹1mL干细胞外泌体，连续3天，每日2次，另一侧涂抹安慰剂凝胶（对照侧）。结果显示，干细胞外泌体干预侧的疤痕凹陷体积、毛孔体积、皮肤粗糙度均显著下降；而对照侧的上述参数无统计学显著改善。
①历史性突破！北大人民医院开出我国首张间充质干细胞药品处方
近日，随着患者完成艾米迈托赛注射液注射，我国干细胞药品商业化临床应用正式落地！这一由北京大学人民医院黄晓军院士团队主导的里程碑事件，标志着中国在干细胞治疗领域跻身全球第一梯队。这款历经12年研发的国产新药，不仅填补了国内空白，更以惊艳的临床数据为急性移植物抗宿主病（aGVHD）患者带来新希望。
②1.98万/剂！中国首款干细胞药定价出炉
近日，中国首款获批上市的干细胞药物艾米迈托赛注射液（睿铂生）的定价出炉：19800元/次，若以8次为一个完整疗程，完整疗程费用约15.8万元。这一价格仅为美国同类产品Ryoncil的1/70，被业界视为“普惠医疗”的里程碑事件。然而，这场看似简单的“价格战”背后，实则暗含技术路线、政策创新与产业生态的深层博弈。
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