CGT产业链周刊 | 北京经济技术开发区关于促进医药健康产业高质量发展的若干意见

1、北京经济技术开发区关于促进医药健康产业高质量发展的若干意见

近日，北京经济技术开发区（北京亦庄）出台《北京经济技术开发区关于促进医药健康产业高质量发展的若干意见》（以下简称《若干意见》），提出促进生物技术科技创新和产业创新融合发展、加快产业集群建设、加快创新产品市场推广、优化产业生态、积极融入全球创新网络五大方面20条突破性举措，以更大力度支持医药健康新质生产力发展壮大。《若干意见》明确，力争到2027年，全产业链创新服务体系基本建成,医药健康产业工业产值规模突破1200亿元。

2、重庆市《关于全链条支持创新药高量发展的若干措施（征求意见稿）》

重庆市《关于全链条支持创新药高量发展的若干措施（征求意见稿）》中，对干细胞和免疫细胞领域的支持主要体现在以下几个方面：明确将细胞治疗（包括干细胞和免疫细胞）纳入重点发展领域，鼓励企业与医疗机构合作开发相关产品，并支持干细胞医疗技术的新增医疗服务价格项目审核。对1类创新药（含细胞治疗药物）按研发阶段给予最高700万元资金支持。建立伦理审查结果互认机制，推动临床试验申报与伦理审查同步开展，将临床试验启动时间缩短至25周以内。允许研究者发起的临床研究视为科研项目，并在医疗机构绩效考核中给予倾斜。对在渝产业化的创新药（含细胞治疗产品）给予最高1000万元奖励。支持外资企业在渝设立股权投资基金，推动细胞治疗领域的跨境分段生产试点。

3、重大利好！干细胞疗法医保报销75%，前沿生命技术或普及400万人

近日，北京率先将造血干细胞移植纳入医保报销体系，大幅降低了患者的经济负担——疗法费用从原先的20万元骤降至不足5万，报销比例达75%。这一突破性政策让原本高昂的干细胞疗法变得触手可及，也为众多患者带来了新的希望。

①星汉德生物TCR-T疗法最新临床数据公布，乙肝清除、肿瘤消退双重功效

2025年5月8日，在荷兰阿姆斯特丹2025年欧洲肝病年会（EASL2025）上，星汉德生物HBV特异性TCR-T细胞疗法 - SCG101再度登上最新突破（Late-breaking）临床研究。该临床试验最新数据显示，SCG101在治疗晚期HBV相关肝细胞癌（HCC）患者中展现出令人瞩目的抗病毒和抗肿瘤双效果，引发全球肝病学与肿瘤学界高度关注。

①外泌体细胞疗法完成FDA的BLA申请中期审查

近日，Capricor Therapeutics宣布完成与美国FDA就该公司的生物制品许可申请(BLA)举行的中期审查会议，寻求完全批准研究性细胞疗法deramiocel，作为诊断为杜氏肌营养不良症(DMD)心肌病患者的治疗方法。在会议期间，FDA表示，审查委员会尚未发现任何重大缺陷:并且该一揽子计划有望在2025年8月31日实施《处方药使用者费用法案》(PDUFA)行动。FDA还确认了召开咨询委员会会议的意图，尽管尚未确定正式日期。

①明年申报上市！全球首款针对1型糖尿病的干细胞疗法3期临床即将完成

近期，Vertex Pharmaceuticals（以下简称“Vertex”）宣布，全球首款针对1型糖尿病（T1D）开发的干细胞疗法VX-880的3期临床试验进展顺利，预计将在 2025 年上半年完成受试者招募和给药，为2026年的上市申请奠定基础。

②干细胞外泌体治疗脑卒中后遗症新临床进展

近日，一项来自南方医科大学中西医结合医院的研究团队在《国际纳米医学》杂志上发表了新研究成果研究团队开发了一种新型的可注射超分子水凝胶-ExO-HPMC。这种水凝胶由神经干细胞(NSC)外泌体和羟丙基甲基纤维素(HPMC)组成，旨在通过持续释放外泌体，增强并延长其神经修复效果。在动物实验中,研究团队将ExO-HPMC水凝胶注射到中风小鼠的缺血区域。结果表明，与单独注射外泌体相比,注射 ExO-HPMC水凝胶的小鼠在神经功能恢复、血管新生和神经再生方面表现出更显著的效果。

③艺妙神州原研实体肿瘤CAR-T细胞产品获FDA临床试验批准

近日，北京艺妙神州医药科技有限公司（简称“艺妙神州”）宣布，其自主研发的实体肿瘤CAR-T细胞治疗候选药物——靶向GUCY2C的IM96嵌合抗原受体T细胞注射液（IM96 CAR-T细胞注射液，简称“IM96”），正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）的新药临床试验（IND）批准，适应症为胃癌和结直肠癌，这是艺妙神州获得的首个美国FDA临床试验批准，也是公司在全球范围内获批的第八项药物临床试验批准。

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