CGT产业链周刊 | 新华日报：中国细胞治疗领域崛起，南京屡创全球之先
①新华日报：中国细胞治疗领域崛起，南京屡创全球之先
4月28日《新华日报》发表了一篇题为《细胞治疗，南京屡创全球之先！》的专题文章。文章主要介绍了中国细胞治疗领域的快速发展，特别是在CAR-T细胞疗法方面的成就。文章通过多个案例和数据，展示了中国在细胞治疗领域的国际领先地位，以及南京作为该领域重要城市的突出贡献。同时，文章还探讨了细胞治疗面临的挑战和未来发展方向，包括通用型CAR-T产品的研发和产业化加速等。
②iPS细胞治疗红斑狼疮，获FDA授予再生医学先进疗法认定
4月29日消息，Fate Therapeutics公司近日对外宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其红斑狼疮候选疗法FT819再生医学先进疗法（RMAT）认证。该认证表明该疗法符合特定要求，且前景广阔，FDA希望加快其研发进程。Fate Therapeutics公司一直在开发这种细胞疗法，用于治疗活动性中度至重度系统性红斑狼疮（SLE），包括狼疮性肾炎（LN）。Fate Therapeutics公司已与美国狼疮基金会合作，开展FT819的早期研究。
①华西乐城医院已完成首例个性化mRNA肿瘤DC疫苗临床给药
4月27日，海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区—四川大学华西乐城医院为一名晚期实体瘤患者完成了国内首例个性化mRNA肿瘤DC疫苗LK101的临床给药。这是国内首个进入转化应用阶段的个性化肿瘤疫苗。此前，本产品于2023年成为首个在CDE获批临床的个性化肿瘤疫苗，今年又成为国内首个在FDA获批临床的个性化mRNA肿瘤疫苗。
②售价2250万的细胞基因疗法获批上市，世界上最昂贵药物之一
4月29日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了一种治疗罕见皮肤病的新疗法。由 Abeona Therapeutics 公司（纳斯达克股票代码：ABEO）研发的Zevaskyn疗法（Prademagene Zamikeracel）是一种治疗大疱性表皮松解症的一次性药物。这是美国食品药品监督管理局（FDA）批准的首个也是唯一一个用于治疗隐性营养不良性大疱性表皮松解症（RDEB）患者伤口的自体细胞基因疗法。
①国内首个！干细胞治疗帕金森病的“黄金级”临床试验在华山医院启动
4月28日，国家神经疾病医学中心、复旦大学附属华山医院牵头，联合苏州大学附属第二医院，共同开展国内首个干细胞治疗早发性帕金森病的随机双盲对照临床试验——这项注册研究，标志着中国在帕金森病治疗领域迈出了具有国际临床证据等级最高标准的重要一步。此次试验以诱导多能干细胞（iPSC）来源的再生多巴胺神经前体细胞为核心治疗手段，旨在评估其在早发性帕金森病患者中的安全性与疗效。
②韩国首例！外泌体治疗中风获批临床，细胞治疗赛道再添“黑马”
近日，韩国首尔专注于外泌体microRNA疗法的生物技术公司S&E bio Co., Ltd.对外宣布已获得韩国食品药品安全部(MFDS)的批准，将启动其在研治疗中风疗法SNE-101的1b期临床试验。1b期临床试验将评估SNE-101外泌体疗法静脉给药的安全性、剂量限制性毒性和初步疗效。目前，除再灌注治疗外，尚无其他获批的中风药物疗法，SNE-101潜在的神经再生、神经保护和抗炎作用为改善中风患者的康复带来了新的希望。
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