CDMO生产的“标准范式（二）”——GMP级生产车间的洁净标准

在细胞与基因治疗CDMO领域，GMP级生产车间的洁净标准是保障产品质量与安全性的核心。随着细胞与基因治疗产业全球化发展浪潮加速，对生产环境的微生物控制、粒子污染管理及工艺稳定性提出了更高要求。是否具有系统性的洁净管理体系和标准，成为衡量一个细胞与基因治疗CDMO企业能否长远发展的核心要素。

▲丽山生物CDMO实景图

历下控股投建，丽山生物独立运营的CDMO中试基地，作为山东省首家由省科技厅认可的免疫细胞与基因治疗CDMO中试基地。在产线设计，洁净等级严格执行GMP标准，打造纯B+A、C+A级的药用级研发生产环境，并严格执行规范的洁净标准和措施，为安全生产和高质量产品构筑了一道坚实的“防火墙”。

丽山生物CDMO中试基地，严格执行国家《药品生产质量管理规范》无菌生产标准，按照GMP标准建设五大生产中心。搭建B+A级、C+A等级的科研、生产环境，满足主流的细胞治疗产品生产解决方案。并采用行业首屈一指的先进单项流设计，高效的确保科研和生产过程的洁净无菌。

作为洁净体系中最活跃的变量，人员管理需要技术与制度的双重规范。丽山生物设有专门的参观走廊，与内部研发空间无接触完全隔离，密闭最大限度避免了交叉污染。

▲CDMO参观走廊

除此之外，进入实验室，秉承“非必要不进入，非专业人员不进入”原则，实验室制定了规范化出入流程，人员进入实验室必须按照标准要求洗手、束发，全身穿戴防护帽、防护口罩、防护服、手套、鞋套等隔离装备，从密度空间隔离措施到人员防护穿戴再到衣物一日一消毒，丽山生物事无巨细，将人员因素对洁净体系的影响降到最低，全方位确保生产研发空间的洁净无污染。

▲规范化出入流程

空气洁净之上，丽山生物斥资超千万引进国际领先的药用级独立循环水系统，4条注射用水、6条纯化水。注射水系统采用降膜式蒸发器，干式蒸馏法，能够去除所携带的热原和微粒子，最终产品（纯蒸汽）中内毒素含量低于0.01EU/ml，不凝性气体含量、干燥度、过热度三个指标符合HTM2010标准，保证实验和生产过程的完全高质量高合规。

▲独立循环水系统

GMP级生产车间的洁净标准是CDMO企业的核心竞争力。在产线标准之上，丽山生物将持续严苛基地洁净管控措施与日常规范，将洁净标准将向“零污染、全追溯、可持续”方向持续升级，高效赋能生物医药技术创新，为细胞与基因治疗产业技术提升筑牢根基。