全国首创的地方性法规3月1日实行，大力支持细胞和基因治疗

2024年12月31日，《上海市药品和医疗器械管理条例》（以下简称《条例》）由上海市第十六届人大常委会第十八次会议表决通过，并将于2025年3月1日正式施行。

这部全国首创的地方性法规，不仅为细胞和基因治疗等前沿技术提供了前所未有的支持，更为行业后续发展提供了可借鉴的范本，赋能细胞和基因治疗行业迈向更加稳健与可持续的发展之路。

尽管上海是我国最具影响力的生物医药产业创新高地之一，而新药、医疗器械"上市"依旧会遇到一些困难，从研发、临床试验到审评审批，每个环节步骤都存有痛点、堵点，可能拖慢产品的注册进程。

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为推动研发创新，加速创新药品和医疗器械上市，《条例》鼓励开展以临床价值为导向的创新研发，整合共享资源，促进新技术转化、推广和应用。明确临床试验要求，鼓励在不同国家或地区开展多中心临床试验，为产品加快上市和“出海”提供支撑；明确市药品监管部门加强对具有明显临床价值、创新性强的药品和医疗器械注册的前置指导。

细胞和基因治疗是全球科技与产业竞争的重要“新赛道”。为抢占“新赛道”，《条例》作出针对性规定：支持相关主体合作开展细胞和基因治疗药物的临床试验，鼓励开发、投保覆盖细胞和基因治疗药物临床试验的保险产品，还明确细胞和基因治疗药品在生产、经营使用环节的特殊要求。

近年来，国家及省市纷纷出台一系列促进细胞与基因治疗产业发展的政策，为这一领域注入了前所未有的活力。

随着监管政策的明确以及相关药品的获批上市，我国细胞治疗产业的市场潜力巨大。有机构预测到2025年，我国细胞医疗产业市场规模将超过1800亿元。

《上海市药品和医疗器械管理条例》通过制度化手段破解行业发展瓶颈，特别是在细胞和基因治疗等前沿技术领域提供了前所未有的支持。未来，这部法规的落地实施将为中国整体生物医药产业的发展开辟新的篇章。为更多患者带来安全、高效的治疗希望。