丽山生物山东省免疫细胞与基因治疗CDMO中试基地丨业务介绍之病毒篇

慢病毒载体是一种重要的基因转移工具，广泛应用于细胞与基因治疗。科学家利用病毒作为载体感染宿主细胞，传送基因组进入细胞，将具有各种功能的基因序列导入特定细胞，从而实现稳定表达。

细胞与基因治疗产品给患者带来了新的治愈希望，但慢病毒载体大规模生产的难度高、产能低、质控难度大等问题，成为了目前细胞与基因疗法药物开发的主要瓶颈之一。只有成熟的CDMO企业，才能提供从开发、生产到质控高质量的一站式服务。

丽山生物山东省免疫细胞与基因治疗CDMO中试基地采用QbD理念，建有独立的GMP质粒生产中心、病毒生产中心、细胞生产中心。其中病毒生产中心从工艺开发、规模化生产、质控多重环节严格把关，保障病毒载体规模化、商业化高质量生产，依托成熟的贴壁发酵工艺和悬浮发酵工艺，解决生产痛点，保障生产规模。

///细胞建库 ///

细胞株建库，三级细胞库供应，三级细胞库保存。

/// 病毒上游工艺开发 ///

细胞培养条件的优化，贴壁/悬浮细胞株培养优化，病毒包装工艺开发及优化。

/// 病毒下游工艺开发 ///

具备核酸酶处理条件，采取超滤浓缩工艺，控制浓缩滤膜孔径和浓缩倍数，采取置换换液方式。

/// 文件准备 ///

产品检验报告(CoA)，批生产、检验记录，工艺开发报告、稳定性研究等。

/// 方法学开发 ///

质量研究方法开发，病毒载体稳定性研究，符合中美药典规定。

丽山生物作为丽山健康（山东）集团有限公司的全资子公司，拥有山东省首家由省科技厅认可的免疫细胞与基因治疗CDMO中试基地，依托山东省免疫细胞与基因治疗CDMO中试基地、济南(丽山)区域细胞组织库及细胞制备中心、基因测序与合成中心三大产业平台，聚焦免疫细胞治疗、基因治疗、干细胞与再生医学、检验检测等业务，高效赋能生物医药技术创新，为济南市生物医药产业的发展贡献坚实“丽”量。

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