丽山生物免疫细胞与基因治疗CDMO中试基地丨业务介绍之质粒篇
细胞与基因治疗（CGT）的飞速发展，开辟了多种疑难病症治疗的新领域，多项CGT治疗药物正式投入使用，质粒作为细胞治疗和基因治疗过程中的重要原料，市场需求也在逐步扩大。事实上，质粒DNA的生产过程非常复杂，需要很长周期的大规模GMP开发生产过程，而这恰恰就是CDMO平台价值的体现。
作为山东免疫细胞与基因治疗CDMO领域的领军者，丽山生物建设运营山东省首家经省科技厅认可的规模化GMP级免疫细胞与基因治疗CDMO平台。基地建有研发中心、检测中心、质粒工艺开发中心、基因载体工艺开发中心、CAR-T细胞工艺开发中心等高标准免疫细胞与基因治疗科研载体。今天，一起来重点了解一下丽山生物免疫细胞与基因治疗CDMO中试基地一站式质粒CDMO服务。
丽山生物一站式质粒CDMO
丽山生物免疫细胞与基因治疗CDMO中试基地拥有成熟的工艺开发和GMP生产经验，从工艺开发到硬件设施均为国家药品GMP标准合规化生产模式，提供质粒CDMO安全性、可靠性、稳定性的行业标杆级服务。
专业化·稳定化
GMP质粒载体生产
质粒构建
客户提供质粒或序列，挑选优势菌株，构建原始库。
菌种库构建
GMP条件下，进行MCB和WCB的构建和检定，菌种库稳定性考察。
发酵工艺开发优化
培养基选择，无动物源性，无抗生素高密度发酵，工艺参数优化，确定关键工艺参数。
纯化工艺开发优化
裂解工艺参数的研究和优化，超滤工艺参数的研究和优化，层析工艺参数的研究和优化。
方法学开发验证
方法学验证：专属性、准确度、精密度、检测限等，建立质量标准。
稳定研究
影响因素试验、加速稳定性、使用稳定性和长期稳定性。
安心化·高效化
GMP质粒载体开发
菌种库复苏
菌株来源明晰，三级菌种库管理。
上游质粒发酵
独立的质粒发酵区，全封闭、一次性发酵工艺。
下游质粒纯化
碱裂解法、超滤浓缩，灵活组合。柱层析，高纯度高得率。
无菌灌装
终产品过滤，绝对A级无菌灌装。
质量控制与放行
参考药典和行业标准，企业内控标准高于药典要求，与产品特性相适应的质量控制体系。
产品交付
菌种库、GMP级产品、批检验报告、CMC相关材料。
全面化·严格化
GMP质粒放行标准
2、纯度检测：通过紫外分光光度法、EtBr染色凝胶电泳方法的检测UV260/280比例、超螺旋百分比。
3、鉴别检测：通过琼脂糖电泳、Sanger 测序的方法进行限制性内切酶酶切目的基因序列检查。
4、安全性检测：通过培养法、QPCR/培养法、LAL 检测的方法检测无菌、支原体、内毒素。
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