赋能产业规模化 | 解析丽山生物CDMO的五大体系支撑

在细胞与基因治疗（CGT）领域，政策的有力支撑，临床研究的科学突破令人鼓舞。然而，从实验室的“成功数据”走向稳定、可控、经济的“规模化产品”，仍是横亘在众多企业面前的巨大挑战——工艺的复杂性、生产的开放性与质控的严苛性，共同构成了产业化的核心壁垒。在这一关键跃迁中，CDMO企业的价值已远不止于产能输出，更在于能否提供一套体系化、可验证、高效能的产业化支撑系统。

▲实景图 | 丽山生物CDMO中试基地

丽山生物CDMO中试基地以破解产业化难题为使命，围绕“人才-平台-工艺-质量-生态”五大维度，构建起了一套系统化、可规模化的生产支撑体系，正成为越来越多创新药企产业化道路上的可靠伙伴。

产业的竞争，本质上是人才与创新体系的竞争。丽山生物构建了一支由“内部顶尖团队+外部战略智库”双轮驱动的人才体系。公司内部汇聚来自中科院、山东大学、南开大学、复旦大学等顶尖院校、科研机构的行业精英，硕博比例超95%；核心成员曾主导或参与多项国家重大研发计划，他们具备前瞻的科研视野，更拥有将前沿基础研究成果转化为稳定生产工艺的宝贵“产业翻译”能力。

在此基础上，丽山生物依托中国（山东）自由贸易试验区细胞与基因治疗产业促进平台，链接国家级专家资源，指导支持区域细胞与基因治疗产业发展。截至目前，公司已累计获得30余项知识产权授权，涵盖CAR-T细胞制备、病毒载体优化、质粒工艺等关键领域。其中，《一种嵌合抗原受体T细胞的制备方法及其应用》的发明专利，实现了CAR-T全流程工艺的国产化与自主可控，打破了关键技术壁垒。

▲部分专利证书

规模化生产需要无缝衔接的产业链条，丽山生物投资打造了三大相互协同的产业技术平台，构筑起产业化的坚实基础：

 ● 免疫细胞与基因治疗CDMO中试基地：符合GMP标准的规模化生产核心；

 ● 基因测序与合成中心：覆盖从基因设计、合成到验证的上游研发支撑；

 ● 济南（丽山）区域细胞组织库及制备中心：提供细胞资源保障与多样化产品制备能力。

三大技术平台有机结合，相互协同，打通了“载体构建、工艺开发、中试生产到质量检验”的全流程。可为合作伙伴提供从早期临床研究、IND申报、临床试验到商业化生产的一站式产业化解决方案。显著缩短药物开发周期，降低跨阶段转换的复杂性与不确定性。

产业化最大的挑战在于如何将稳定的实验室工艺，转化为可重复、低成本、大规模的生产。面对CGT生产中CAR-T阳性率低、病毒载体产量不稳定等共性瓶颈，丽山生物CDMO平台以技术创新与成本控制为核心抓手，通过基因编辑优化菌株、改造慢病毒结构等关键技术突破，将CAR-T细胞制备阳性率从不足10%提升至90%以上，同时实现质粒产量倍增，从源头提升效率与稳定性。

▲示意图

在产业化放大环节，丽山生物投资超1.5亿元建设了6500平方米的GMP生产基地，引入国际领先的自动化设备和数字化云管理系统。不仅实现了工艺的线性放大和全过程参数监控，保障了批次间一致性，更通过近200个批次的规模化生产实践，锤炼工艺稳定性，将多个核心品种的生产成本降至行业平均水平的70%，构建起坚实的成本优势。

CGT作为“活体药品”，其质量源于设计，更成于生产每一个环节的精准控制。丽山生物构建了“事前预防-过程控制-事后追溯”的全生命周期质量管理体系。

▲示意图

质量团队在研发阶段即提前介入，为CAR-T、AAV等不同技术路线制定专属风险评估与管控策略。在生产中，从原料入厂、设备4Q验证、环境动态监测到工艺参数实时调控，形成完整控制链条，执行中间产品逐批检测放行。目前，我们已自主开发40余项关键检测技术，为产品的安全性、有效性提供了超越药典标准的内部保障，也为行业质控标准的细化贡献了实践样本。

独行快，众行远。丽山生物充分发挥国企背景的聚合优势，积极构建“临床需求-技术转化-产业化落地”的加速通道。目前，丽山生物与山东省第二人民医院、东南大学共建山东省重点实验室，与‌山东大学、山东第一医科大学、山东省立医院等、齐鲁制药等高校、三甲医院和链主企业开展深度合作，推动“基础研究—技术开发—临床验证—规模生产”全流程贯通。

▲示意图

作为山东省首家省科技厅认可的CDMO中试基地，丽山生物依不仅提供合规、稳定的中试与生产环境，更致力于扮演好“产业连接器”与“创新加速器”的角色，赋能区域生物医药产业生态的繁荣发展。

细胞与基因治疗产业的成熟，离不开能够提供稳定、合规、高效、低成本规模化生产支撑的CDMO平台。丽山生物所构建的正是一个以顶尖人才与自主创新为引擎，以全链条平台为骨架，以高效工艺与成本体系为血脉，以全生命周期质量管理为基石，并深度融入开放产业生态的有机整体。这五大体系系统协同，构成了丽山生物赋能细胞与基因治疗产业实现规模化、商业化突破的核心答案。未来，丽山生物将继续以确定的产业化实力，应对药物开发中的诸多不确定，赋能每一位合作伙伴，共同加速前沿科技普惠大众的伟大进程。