丽山追光者｜胡跃严和她的质量管理团队：坚守“质量为王”，构建全生命周期质量保障体系

在细胞与基因治疗（CGT）这一前沿领域，质量是产业转化的基石，更是不可逾越的生命线。每一份细胞产品的背后，都承载着关乎生命的责任与承诺。在丽山生物，有这样一支产品质量的“守门人”,他们以标准为尺、以数据为据，为公司CDMO业务发展与产业合规升级筑牢安全屏障，为创新疗法快速发展筑起坚固的质量屏障。他们，就是质量总监胡跃严博士与她带领的质量与检测中心团队。

面对细胞与基因治疗（CGT）产品工艺复杂、生产链条长的特点，她带领团队从零起步，构建起覆盖“源头控制—过程控制—成品控制”的全生命周期质量管理体系。

这套深度契合细胞与基因治疗（CGT）产业特性的体系，从原材料入库到成品放行，从设备验证到环境监控，每个环节都设立了明确的标准与流程。历经多年打磨，该体系不仅通过行业合规审查，更实现了“事前预防、过程控制、事后追溯”的全链条闭环管理，为公司高质量药品开发与稳定生产提供了坚实保障，为丽山生物CDMO业务的高质量发展提供了核心支撑。

在胡跃严看来，高质量的产品源于全流程的精细化管控，而非仅依赖最终检验。为此，她带领团队推动质量管控重心前移，将质量意识贯穿研发与生产的每一个关键节点，实现从事后把关向事前预防与过程控制的根本性转变。

在研发阶段，质量团队提前介入项目规划，针对CAR-T细胞、AAV病毒、质粒等不同产品特性，同步制定专属质量风险评估方案与检测标准，确保研发过程从起步就符合合规要求；在生产环节，管控覆盖原材料控制、设备设施管理、环境洁净度监控、工艺过程调控、中间产品放行等全链条；原材料需经过严格供应商审计与充分验证，优中选优；生产设备选用顶级品牌配置并完成4Q验证，确保运行稳定；生产区域环境洁净度按最高标准管控，工艺参数明确关键节点并实时监控，每一批次中间产品都需经过严格检测方可进入下一环节。

这种全流程渗透的管控模式，让质量意识深植于每个岗位、每个操作细节。截至目前，胡跃严带领团队已为CDMO业务提供千余份样品检测服务，用实际成果印证了全流程质量管控的有效性。

“质量管控的核心竞争力，藏在别人忽略的细节里。”胡跃严始终强调细节的重要性，在质量体系搭建与执行中，诸多精细化举措成为丽山生物的独特优势。

在源头把控上，团队对供应商建立“全周期审计机制”，不仅审核资质与产品质量，更深入考察其生产流程与质量体系，确保上游原料的可靠性；在生产保障上，对每一台设备的校准、维护都建立详细台账，对生产环境的温湿度、微生物含量等指标进行实时监测与记录，不放过任何潜在风险；在工艺与放行环节，团队对每一项生产工艺都进行充分研究与反复验证，明确关键步骤与参数阈值，确保产品在严格受控状态下生产；针对中间产品与成品，制定远超行业常规要求的放行标准，坚决杜绝任何有瑕疵的产品流出。

这些精细化管控的背后，是胡跃严带领的全能型检测技术团队的硬核支撑。她推行“双轨培养”模式，通过每月跨领域技术分享会与项目制实战，打破成员专业壁垒。截至目前，团队已自研开发40余项检测技术，为质量管控提供了坚实的技术支撑，为CGT产业质控标准细化提供了实践参考。

胡跃严曾连续获评集团“先进工作者”，这既是对她个人专业精神的认可，更是对整个团队严谨作风的肯定。对CGT产业的快速发展，她和团队始终保持着精益求精的进取姿态。

“我们的目标，是让每一款产品都经得起最严格的检验。”胡跃严表示，团队将进一步完善质量管理体系，优化流程、强化细节，通过提升全员质量意识，让“质量第一”融入企业运营的每个环节，为公司CDMO业务的高质量可持续发展提供坚实支撑。

胡跃严与质量与检测中心团队的专业坚守，不仅为丽山生物夯实了质量根基，更展现了国企在CGT领域质量建设的责任担当。未来，这样一支产品质量的“守门人”将持续以严苛标准淬炼质量标杆，为细胞与基因治疗产业规范有序、高质量前行注入持久的丽山动能。