丽山生物CDMO中试基地三大生产中心，赋能企业规模化生产

CGT作为新一代先进医疗手段，已经在治疗肿瘤等众多疾病中显示出巨大潜力，但其开发工艺与规模化生产仍面临巨大挑战。尤其在药物开发合作方面，一家CDMO企业是否拥有足够的产能是CGT企业考量的标准之一。

作为CGT领域的重要原料，高品质、高产量的质粒需求与日俱增。丽山生物CDMO中试基地质粒载体生产中心现有GMP标准厂房约650㎡，搭建了1条C+A级质粒生产及分装条线，配备约100台（套）世界尖端品牌设备，严格按照GMP药品生产管理规范运行，可提供9L~30L、15L~50L不同质粒发酵生产规模，GMP级质粒年产量均不低于50批。

质粒载体生产中心主要生产设备包括德国赛多利斯Sartorius GMP生产级别细菌培养生物反应器、生产级别小型超滤系统，美国思拓凡Cytiva GMP生产级别层析纯化系统、切向流过滤，梅特勒托利多mettler toledo天平、pH计，美国赛默飞世尔Thermo Fisher液氮罐，日本尼康NIKON显微镜，东富龙TOFFLON分装隔离器、新华医疗SHINVA脉动真空灭菌柜等。

丽山生物CDMO中试基地采用QbD理念，建有独立的GMP病毒生产中心，助力企业解决慢病毒载体规模化生产难度高、产能低等问题瓶颈。病毒载体生产中心搭建了2条C+A级病毒生产线，以及1条B+A级别分装条线和1条C+A(隔离器)级别分装条线，配备约120台（套）尖端设备设施，可提供10L以内、10~30L以及15~50L不同生产体系，GMP级病毒年产量均不低于30批。

病毒载体生产中心主要设备包括德国赛多利斯Sartorius GMP生产级别细胞培养生物反应器、生产级别小型超滤系统，美国思拓凡Cytiva GMP生产级别层析纯化系统、波浪式生物反应器，美国赛默飞世尔Thermo Fisher CO2培养箱、液氮罐，梅特勒托利多mettler toledo天平、pH计，东富龙TOFFLON分装隔离器，新华医疗SHINVA脉动真空灭菌柜等。

丽山生物CDMO中试基地细胞产品生产中心搭建了2条B+A级生产线，2条C+A(隔离器)级生产线，配备约130台（套）设备。其中B+A生产条线GMP级细胞年产量不低于200批，C+A（隔离器+蜂巢培养系统）生产条线GMP级细胞年产量不低于200批，能够帮助合作伙伴在保证产品安全性和质量稳定性的同时，高效实现规模化生产制备。

细胞产品生产中心主要设备包括美国思拓凡Cytiva Xuri W25生物反应器、Sepax C-Pro细胞分离机、Sefia S-2000细胞分离机，美国赛默飞世尔Thermo Fisher CO2培养箱、生物安全柜、冷冻离心机，德国PEA生产级别的过氧化氢灭菌系统，日本泰尔茂Terumo无菌接管机、无菌焊管机，东富龙TOFFLON分装隔离器、蜂巢培养系统，新华医疗SHINVA脉动真空灭菌柜等。