丽山生物CDMO中试基地百万级尖端设备盘点(下)
作为山东省首家由省科技厅认可的免疫细胞与基因治疗CDMO中试基地,丽山生物免疫细胞与基因治疗CDMO中试基地实验室及生产中心总建筑面积约6500m²,建设总投入超1.5亿元,配备世界尖端仪器设备,为客户提供一站式免疫细胞与基因治疗CDMO服务。今天继续为大家盘点CDMO中试基地的那些“百万级”尖端设备。
流式细胞仪
品牌型号:美国BD FACS canto II
数据检测的准确性和高效率对于产品的质控非常重要。丽山生物免疫细胞与基因治疗CDMO中试基地优选美国BD FACS canto II流式细胞仪,用于质粒DNA转染细胞效率检测、病毒感染滴度检测,免疫细胞、干细胞及其它细胞表型鉴定及纯度检测,CAR-T阳性率检测等。美国BD FACS canto II流式细胞仪兼顾高品质数据与便捷操作,凭借高度自动化和卓越的仪器性能,帮助企业严把质控关,确保检测结果的准确性,赋能高品质生产。
特点优势
1. 配备样本自动抽吸装置,使样本的残留量低于0.1%,优于当前工业标准十倍;
2. 拥有高荧光灵敏度光学系统,提高了稀有样品和弱阳性样品的分辨率,简化日常繁琐的检测工作;
3. 强大的数字化电子系统能得到更精确的实验数据,对稀有样品有更好的分辨率,增强了筛选过程中高通量检测的能力。
自动化细胞处理系统
品牌型号:美国思拓凡
Cytiva Sefia S-2000
丽山生物免疫细胞与基因治疗CDMO中试基地优选美国思拓凡Sefia S-2000自动化细胞处理系统,用于多种细胞处理应用,如细胞筛选、洗涤、收获和浓缩等。可助力企业实现细胞治疗产品生产流程多个步骤的自动化,帮助客户降低制备失败风险、降低成本,加快研发到商业化上市。
特点优势
1. 功能性封闭的处理流程可有效隔绝污染物;
2. 传感器控制和自动化有助于确保平稳运行,通过自动化、步骤合并和直观操作,可简化工作流程,更大限度地减少手动操作时间;
3. 能够简化记录保存,稳健合规可溯源。
水系统
包含纯化水机设备、纯蒸汽发生器、
蒸馏水机、分配系统设备
纯化水机设备
纯化水机设备根据不同的原水水质,为客户提供合理的工艺设计,确保纯化水机能长期稳定生产出符合药典标准的纯化水。整机采用模块化的生产,具有完善的控制系统,采用双软化器串联设置,整个工艺无中间水箱,采用双管路纯水供应,具有独特的水机内循环模式,可实现水机内循环。
纯蒸汽发生器与蒸馏水机
Qpure CSG系列纯蒸汽发生器与Qpure CSG系列多效蒸馏水机均采用降膜式蒸发器,运用一种独特的分离技术生产无热原的纯蒸汽。独特的设计及工艺确保设备生产的最终产品中内毒素含量低于0.01EU/ml,纯蒸汽的不凝性气体含量、干燥度、过热度三个指标符合HTM2010标准,同时保证设备对纯蒸汽输出的快速反应、纯蒸汽输出压力精确稳定、设备高度自适应生产和高效的能源利用。
分配系统设备
分配系统是将储存的工艺水输送到工艺用点,并保证其压力、流量和温度符合工艺用水点的需求。分配系统对制药用水的流量、压力、温度、电导率、臭氧等进行在线监测与控制,并通过周期性灭菌方式来有效控制水中微生物负荷。
为企业提供水系统的储存与分配 SKID,纯化水可提供定期臭氧消毒模式。设备采用3D模块化设计,设备主材均选用国内外优质品牌,设备控制系统硬件选择基于世界上广泛应用的标准模块。程序设计参照了GAMP5进行优化设计,提高了程序的稳定性,井且有相关的文件进行支持,确保系统的可追溯性。
丽山生物作为丽山健康(山东)集团有限公司的全资子公司,拥有山东省首家由省科技厅认可的免疫细胞与基因治疗CDMO中试基地,依托山东省免疫细胞与基因治疗CDMO中试基地、济南(丽山)区域细胞组织库及细胞制备中心、基因测序与合成中心三大产业平台,聚焦免疫细胞治疗、基因治疗、干细胞与再生医学、检验检测等业务,高效赋能生物医药技术创新,为济南市生物医药产业的发展贡献坚实“丽”量。
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