丽山生物CDMO中试基地百万级尖端设备盘点(上)
为助力合作企业生产规模化、商业化,丽山生物免疫细胞与基因治疗CDMO中试基地在工艺开发、生产和质量控制等方面购置600余台相关专业仪器设备,覆盖分选、培养、纯化等生产环节,全面满足早期药物研发、临床试验及大规模商业化生产的需求。今天就为大家来盘点一下丽山生物免疫细胞与基因治疗CDMO中试基地那些“百万级”尖端设备。
细胞制备全站
品牌型号:上海东富龙TOFFLON
细胞制备全站是专门用于细胞产品制备,且满足GMP无菌化生产要求的密闭式集成化操作系统。丽山生物免疫细胞与基因治疗CDMO中试基地优选东富龙细胞制备全站,集成有快速传递模块,VHP灭菌模块,显微观测模块,离心模块,温控模块等,配套东富龙蜂巢培养系统可替代传统洁净室完成细胞分离、分选、培养、分装等工艺步骤。
特点优势
1. 能够为细胞治疗提供封闭式全隔离的无菌生产环境,满足GMP规范要求,污染风险更低,生产过程稳健合规;
2. 配备实时在线环境监测功能,关键数据参数抓取功能,可形成完整批生产记录;
3. 支持定制化操作工艺,提高工作效率的同时,节约生产占地空间和成本。
蜂巢培养系统
品牌型号:上海东富龙TOFFLON
细胞培养是无菌生产中的重要环节,丽山生物免疫细胞与基因治疗CDMO中试基地优选东富龙蜂巢培养系统,可实现与GMP细胞药物制备系统的快速无菌对接,实现在密闭无菌的环境下进行内部物料的相互传递,满足了细胞药物生产中空间物料隔离的要求。
蜂巢培养系统总体结构由RTP培养箱和电气柜组成。RTP培养箱,是通过在培养箱箱体内模拟形成一个类似细胞/组织在生物体内的生长环境,是对细胞/组织进行体外培养的一种先进仪器。RTP培养箱采用的是一种RTP快速传递接口阀门,将RTP安装在培养箱上,可实现快速对接传递。
特点优势
1. 具备模块化、高灵活性、易扩展等特点,能够满足大规模细胞培养生产需求;
2. 可根据细胞制备工艺要求,实现GMP细胞药物制备系统与蜂巢培养系统数据信息共享及管理,具备三级权限设置要求,满足 FDA 电子记录和电子签名相关要求;
3. 可提供细胞无菌培养环境,对进入培养箱的气体进行两级除菌过滤,可实现同时间进行不同样本的细胞培养,隔绝不同批次样本交叉污染的风险;
4. 每个培养箱设有独立的控制单元,相邻培养箱控制不会相互影响,系统运行稳定可靠。
微生物发酵罐
品牌型号:德国赛多利斯Biostat®Cplus
丽山生物免疫细胞与基因治疗CDMO中试基地优选赛多利斯Biostat® Cplus 微生物发酵罐(生物反应器),主要用于细胞培养物的培养。
特点优势
1. 操作时,可选择电加热或蒸汽加热两种加热方式,生产方式经济有效,进一步提高生产效率;
2. 功能强大的DCU自动化平台,先进的DO控制器、重力进料控制和多达四个质量流量控制器,可实现更复杂的通气策略;
3. 配有搅拌电机以及灭菌和压力保持测试自动程序,生产工程更加安全。
层析纯化系统
品牌型号:美国思拓凡
Cytiva ÄKTA™ pilot 600R
丽山生物免疫细胞与基因治疗CDMO中试基地优选思拓凡ÄKTA™ pilot 600R层析纯化系统,主要用于质粒、mRNA、LV、外泌体等产品纯化,可实现GMP环境需要的全自动液相层析系统,可进行从小试到生产的过渡,并实现高至40倍的工艺放大,使得工艺放大更快捷。
特点优势
1. 模块化设计,当客户需求随工艺优化发生变化时,系统可以添加对应的功能模块;
2. 所有过流部件的材料实现全流程可追溯,保证其在GMP 环境下使用的合规性;
3. 通过UNICORN™ 软件还可实现命名、编程阶段、流路图、在线检测器等功能,和其它实验室级别的AKTA系统一致,可以简化工艺转移和操作,将小试得到结果和方法进行无缝放大。
丽山生物作为丽山健康(山东)集团有限公司的全资子公司,拥有山东省首家由省科技厅认可的免疫细胞与基因治疗CDMO中试基地,依托山东省免疫细胞与基因治疗CDMO中试基地、济南(丽山)区域细胞组织库及细胞制备中心、基因测序与合成中心三大产业平台,聚焦免疫细胞治疗、基因治疗、干细胞与再生医学、检验检测等业务,高效赋能生物医药技术创新,为济南市生物医药产业的发展贡献坚实“丽”量。
本文所涉及的图文及数据资料仅供参考,部分图片来自网络,如若侵犯肖像权或著作权等知识产权,请联系我方删除。