丽山生物CDMO中试基地百万级尖端设备盘点（上）

细胞制备全站是专门用于细胞产品制备，且满足GMP无菌化生产要求的密闭式集成化操作系统。丽山生物免疫细胞与基因治疗CDMO中试基地优选东富龙细胞制备全站，集成有快速传递模块，VHP灭菌模块，显微观测模块，离心模块，温控模块等，配套东富龙蜂巢培养系统可替代传统洁净室完成细胞分离、分选、培养、分装等工艺步骤。

1. 能够为细胞治疗提供封闭式全隔离的无菌生产环境，满足GMP规范要求，污染风险更低，生产过程稳健合规；

2. 配备实时在线环境监测功能，关键数据参数抓取功能，可形成完整批生产记录；

3. 支持定制化操作工艺，提高工作效率的同时，节约生产占地空间和成本。

细胞培养是无菌生产中的重要环节，丽山生物免疫细胞与基因治疗CDMO中试基地优选东富龙蜂巢培养系统，可实现与GMP细胞药物制备系统的快速无菌对接，实现在密闭无菌的环境下进行内部物料的相互传递，满足了细胞药物生产中空间物料隔离的要求。

蜂巢培养系统总体结构由RTP培养箱和电气柜组成。RTP培养箱，是通过在培养箱箱体内模拟形成一个类似细胞/组织在生物体内的生长环境，是对细胞/组织进行体外培养的一种先进仪器。RTP培养箱采用的是一种RTP快速传递接口阀门，将RTP安装在培养箱上，可实现快速对接传递。

1. 具备模块化、高灵活性、易扩展等特点，能够满足大规模细胞培养生产需求；

2. 可根据细胞制备工艺要求，实现GMP细胞药物制备系统与蜂巢培养系统数据信息共享及管理，具备三级权限设置要求，满足 FDA 电子记录和电子签名相关要求；

3. 可提供细胞无菌培养环境，对进入培养箱的气体进行两级除菌过滤，可实现同时间进行不同样本的细胞培养，隔绝不同批次样本交叉污染的风险；

4. 每个培养箱设有独立的控制单元，相邻培养箱控制不会相互影响，系统运行稳定可靠。

丽山生物免疫细胞与基因治疗CDMO中试基地优选赛多利斯Biostat® Cplus 微生物发酵罐（生物反应器），主要用于细胞培养物的培养。

1. 操作时，可选择电加热或蒸汽加热两种加热方式，生产方式经济有效，进一步提高生产效率；

2. 功能强大的DCU自动化平台，先进的DO控制器、重力进料控制和多达四个质量流量控制器，可实现更复杂的通气策略；

3. 配有搅拌电机以及灭菌和压力保持测试自动程序，生产工程更加安全。

丽山生物免疫细胞与基因治疗CDMO中试基地优选思拓凡ÄKTA™ pilot 600R层析纯化系统，主要用于质粒、mRNA、LV、外泌体等产品纯化，可实现GMP环境需要的全自动液相层析系统，可进行从小试到生产的过渡，并实现高至40倍的工艺放大，使得工艺放大更快捷。

1. 模块化设计，当客户需求随工艺优化发生变化时，系统可以添加对应的功能模块；

2. 所有过流部件的材料实现全流程可追溯，保证其在GMP 环境下使用的合规性；

3. 通过UNICORN™ 软件还可实现命名、编程阶段、流路图、在线检测器等功能，和其它实验室级别的AKTA系统一致，可以简化工艺转移和操作，将小试得到结果和方法进行无缝放大。