突破CGT行业痛点,为合作企业提供专业解决方案
细胞与基因治疗(Cell and Gene Therapy, CGT)作为一种前沿的医疗技术,为诸多难治性疾病提供了新的治疗方向,受到全球范围内的关注和追捧。强大的潜力令全球CGT产业迈入高速发展期,中国CGT行业在过去几年内取得了显著进展,但国内企业的开发标准、生产流程、质量控制等仍与外资企业存在较大差距,面临着诸多挑战。
CGT行业面临的三大挑战
开发与生产技术难
因为复杂的技术机制,CGT行业不仅涉及多个环节的工艺开发要求十分严苛,而且需要能够满足GMP标准、洁净等级更高的规模化生产环境。
研发与制备成本高
CGT行业所需GMP厂房认证周期时间较长、研发与制备的仪器设备价格昂贵,导致药物研发生产过程中的时间成本与经济成本更高,使其在规模化与商业化生产中受到限制,成为行业面临的挑战之一。
质量控制难度大
CGT行业药物研发与制备过程中需要高度规范和严格的质量控制,如质粒载体的GMP质量控制、病毒载体的GMP质量控制、高质量细胞产品的质量控制。
一站式CDMO服务商
助力企业研发与生产
CDMO作为工艺开发集大成者,能够为合作企业在CGT领域中快速提供高水准产能,解决研发与生产难题,帮助快速进入临床。
丽山生物免疫细胞与基因治疗CDMO中试基地是山东省首家经省科技厅认可的规模化GMP级免疫细胞与基因治疗CDMO中试基地,拥有质粒载体生产中心、病毒载体生产中心、细胞产品生产中心三大生产中心,配置Cytiva、Sartorius、Thermo Fisher等行业领先品牌专业仪器设备,涵盖B+A和C+A(隔离器)两种洁净等级,能够提供从新药开发到IND、从临床试验到商业化生产的一站式CGT CDMO服务,全面满足合作企业的研发与生产需求,突破CGT行业痛点,为客户提供专业化解决方案,助力实现CGT药物研发生产的合规化与商业化。
丽山生物作为丽山健康(山东)集团有限公司的全资子公司,拥有山东省首家由省科技厅认可的免疫细胞与基因治疗CDMO中试基地,依托山东省免疫细胞与基因治疗CDMO中试基地、济南(丽山)区域细胞组织库及细胞制备中心、基因测序与合成中心三大产业平台,聚焦免疫细胞治疗、基因治疗、干细胞与再生医学、检验检测等业务,高效赋能生物医药技术创新,为济南市生物医药产业的发展贡献坚实“丽”量。
本文所涉及的图文及数据资料仅供参考,部分图片来自网络,如若侵犯肖像权或著作权等知识产权,请联系我方删除。