丽山生物线上课堂 | 高质量的细胞究竟如何生产？

规范采集、分离步骤，有效降低污染风险。细胞采集依据不同细胞的特点，应建立严格的供者筛查标准，防范病毒传染、遗传疾病等风险。细胞采集前，对客户进行血常规及病毒筛查，检查结果合格后方可采集。随后进行PBMC分离，细胞产品在分离过程中采取措施尽可能防止污染和交叉污染。

适宜感染复数（MOI），保障细胞转导效率。细胞感染效率的关键参数是MOI，而适宜的MOI值是高感染效率的关键因素之一，丽山生物CDMO细胞产品生产中心则针对不同细胞类型采取适宜MOI值进行细胞感染。作为传递基因的载体工具，高质量的慢病毒产品是CAR-T细胞药物有效性及安全性的保证。临床试验中要求准确调整病毒载体剂量和细胞转导效率，并对最终产品进行严格的质量控制以保证其安全性。

符合《药品生产质量管理规范》(GMP)的扩增与培养，避免污染可溯源。在 CAR-T 治疗过程中，需将经过技术改造的 T 细胞进行体外培养，达到符合治疗要求的细胞数量后，再回输到病人体内靶向杀死肿瘤细胞。丽山生物CDMO细胞产品生产中心在细胞产品的扩增培养过程中，严格符合GMP标准执行，细胞培养基按规定使用无血清培养基，有效避免临床使用中可能出现的免疫排斥和病原体污染。此外，细胞产品在生产过程中，按照质控要求进行无菌检测，做好留样工作，并且在产品可追溯系统里进行全程记录。

丽山生物作为丽山健康（山东）集团有限公司的全资子公司，拥有山东省首家由省科技厅认可的免疫细胞与基因治疗CDMO中试基地，依托山东省免疫细胞与基因治疗CDMO中试基地、济南(丽山)区域细胞组织库及细胞制备中心、基因测序与合成中心三大产业平台，聚焦免疫细胞治疗、基因治疗、干细胞与再生医学、检验检测等业务，高效赋能生物医药技术创新，为济南市生物医药产业的发展贡献坚实“丽”量。

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