丽山生物免疫细胞与基因治疗CDMO中试基地 | 三大高标准生产中心，树立GMP级CDMO服务行业标杆

现如今，CGT行业发展迅猛，多款免疫细胞治疗新药获批上市，每年需要大量符合GMP级质量要求的高质量、高纯度质粒。丽山生物CDMO质粒载体生产中心采用QbD理念设计，凭借专业化工艺开发、GMP生产等经验，依托质粒构建、菌种库构建、发酵工艺开发优化、纯化工艺开发优化、方法学开发验证、稳定研究六大成熟工艺开发标准，以及菌种库复苏、上游质粒发酵、下游质粒纯化、无菌灌装、质量控制与放行、产品交付六大高质量GMP质粒生产优势以及严格质控检测标准，为客户提供质粒CDMO稳定高效的生产服务。丽山生物质粒载体生产中心不仅拥有独立的符合《药品生产质量管理规范》(GMP)的质粒生产区，而且打造"C+A"级洁净标准，采用C级背景封闭式工艺绝对隔离，全程A级无菌操作，有效降低产品污染的风险。

CAR-T细胞治疗过程中，如何合规的开展大规模慢病毒载体的生产，逐渐成为行业发展的痛点之一。丽山生物CDMO病毒载体生产中心构建细胞建库、病毒上游工艺开发、病毒下游工艺开发、文件准备、方法学开发五大工艺开发策略，以及细胞复苏、细胞培养、质粒转染、病毒收获、病毒纯化、无菌分装六大GMP病毒载体规模化生产工艺，提供高品质一站式服务。同时凭借成熟的贴壁发酵工艺和悬浮发酵工艺，为企业进一步解决生产痛点，确保病毒载体生产稳定有序。

CAR-T细胞免疫疗法步入临床阶段之前，需要经过工艺开发以及小试、中试等环节，如何保证细胞产品安全性和质量稳定性，成为了众多企业面临的一大挑战。丽山生物CDMO细胞产品生产中心构建C+A（C级背景，封闭式工艺绝对隔离，全程A级无菌操作）、B+A（B级背景，封闭式自动化生产路线，全程A级隔离杜绝污染）两大洁净标准，确保细胞产品生产过程无污染，产品安全等级更高；通过采集外周血、PBMC分离、T细胞分选、T细胞激活、病毒转导、扩增培养、制剂制备七大定制化高标准的CAR-T生产方式，可提供IIT级别、IND 级别、临床级别、商业化生产级别细胞CDMO生产服务。

丽山生物作为丽山健康（山东）集团有限公司的全资子公司，拥有山东省首家由省科技厅认可的免疫细胞与基因治疗CDMO中试基地，依托山东省免疫细胞与基因治疗CDMO中试基地、济南(丽山)区域细胞组织库及细胞制备中心、基因测序与合成中心三大产业平台，聚焦免疫细胞治疗、基因治疗、干细胞与再生医学、检验检测等业务，高效赋能生物医药技术创新，为济南市生物医药产业的发展贡献坚实“丽”量。

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