丽山生物免疫细胞与基因治疗CDMO中试基地 | 坚守3大硬核标准，高品质赋能生物医药产业发展
聚焦与人类健康事业息息相关的免疫细胞与基因治疗药物研发行业，在经历了多年的创新发展后取得了鼓舞人心的临床成绩。然而，细胞与基因治疗药物IND申请、临床试验等各环节均需投入大量资金建设生产线，同时需要经验丰富的技术团队开发推进，大部分研发型企业难以独立完成，而一家高品质的CDMO服务企业可以为药物研发企业在降低企业运行成本、加速新药的商业化进程等方面提供高效助力。
丽山生物
免疫细胞与基因治疗CDMO中试基地
丽山生物建设运营山东省首家经省科技厅认可的规模化GMP级免疫细胞与基因治疗CDMO中试基地，拥有3条基因载体生产线、6条细胞生产线，坚守3大硬核标准，为客户提供IIT级别、IND 级别、临床级别、商业化生产级别细胞CDMO生产服务。
洁净高标准
行业标杆级GMP环境
丽山生物免疫细胞与基因治疗CDMO中试基地拥有B+A、C+A净化级别厂房，可实现封闭式清洁生产，确保全程A级无菌操作，全面保障产品的安全性。
生产高标准
工艺完善，设施一流
丽山生物免疫细胞与基因治疗CDMO中试基地在研发工艺及硬件配置方面同步发力，生产标准行业领先。
▶质粒载体生产过程全封闭、配合一次性生产工艺，稳定高效，易于线性放大；
▶病毒载体生产依托上游发酵罐工艺，下游连续流、柱层析工艺，保障大规模生产需求；
▶细胞产品生产过程中样本流转全程监控和记录，保证产品批间一致性和可追溯性；
▶甄选Cytiva、Sartorius、Thermo Fisher、Miltenyi、Merck、Roche等国际知名品牌极具竞争力的硬件设施，确保生产的高效率及产品的高品质。
质控高标准
专业合规，值得信赖
丽山生物免疫细胞与基因治疗CDMO中试基地采用QbD理念，建立了完备的质量管理体系。配备全流程的数字化管理系统，确保全生产链条的监控和记录；设有独立的分析与检测中心，具备符合国家GMP要求的细胞培养室、微生物限度室、无菌室、PCR实验室等功能区，配备BD CANTO流式细胞仪、BD PHOENIX全自动微生物鉴定药敏分析系统等国际先进检测设备，确保质量检测的精确度与准确性。
丽山生物作为丽山健康（山东）集团有限公司的全资子公司，拥有山东省首家由省科技厅认可的免疫细胞与基因治疗CDMO中试基地，依托免疫细胞与基因治疗CDMO中试基地、细胞存储与制备中心、基因测序与合成中心三大产业平台，聚焦免疫细胞治疗、基因治疗、干细胞与再生医学、检验检测等业务，高效赋能生物医药技术创新，为济南市生物医药产业的发展贡献坚实“丽”量。
本文所涉及的图文及数据资料仅供参考，部分图片来自网络，如若侵犯肖像权或著作权等知识产权，请联系我方删除。
扫一扫,关注我们
