间充质干细胞防治移植物抗宿主病临床试验技术指导原则(试行)2024年 1 月一、概述（一）前言移植物抗宿主病（graft-versus-host disease, GvHD）是异基因造血干细胞移植（allogeneichematopoietic stem cell transplantation, Allo-HSCT）后，受者在重建供者免疫的过程中， 来源于供者的淋巴细胞攻击受者组织发生的一类多器官综合...

罕见病基因治疗产品临床试验技术指导原则（试行）国家药品监督管理局药品审评中心2024 年 1 月一、概述罕见病一般指罕见的疾病、稀有的疾病，是相对于常见病、多发病而言，是一大类散落在各个疾病系统的不同疾病的总称。目前全球无统一的罕见病定义，世界各国罕见病定义的表述方式通常为发病率或患病率或患病人数。《中国罕见病定...

人源干细胞产品非临床研究技术指导原则国家药品监督管理局药品审评中心二〇二四年一月一、概述（一）前言干细胞是一类具有自我更新和多向分化潜能的细胞，在疾病治疗方面具有应用潜力。近年来，随着干细胞技术的发展、认知的深入和经验的积累，干细胞治疗已逐步成为生物医学领域的一大热点。为规范和指导人源干细胞产品（以下简称干细胞...

重组腺相关病毒载体类体内基因治疗产品临床试验申请药学研究与评价技术指导原则国家药品监督管理局药品评审中心2024年01月一、前言体内基因治疗产品一般选用适当的载体或转染方式将外源基因（或基因编辑工具）导入人体，通过替代、补偿、阻断、修正特定基因以达到治疗疾病的目的。重组腺相关病毒（recombinant adeno-associated viru...

1月9日，国家发展改革委、商务部、市场监管总局发布《关于支持广州南沙放宽市场准入与加强监管体制改革的意见》（下称《意见》）。放宽市场准入包含多个方面，既包括服务贸易创新、企业跨境投融资综合服务体系、特色金融等方面，也包括海陆空全空间无人体系、高端海洋装备制造、生物医药、绿色低碳与种业等重点领域。意见中明确规定：九、放宽医...

产业是经济发展的关键所在，是一个国家的立国之本。推动产业结构调整是建设现代化产业体系、增强产业核心竞争力、促进产业迈向全球价值链中高端的重要举措。党的十八大以来，我国产业发展取得了举世瞩目的成就，综合实力、创新力和竞争力迈上新台阶，形成了规模优势、体系优势和部分领域领先优势，有力支撑了国家经济社会建设和我国大国...

2023年，国家医学研究登记备案平台合计通过141家干细胞机构备案（截至2023年12月4日），新增天津市第一中心医院、北京大学第一医院和中山大学肝脏病医院3家备案机构。具体名单如下。2023年，国家医学研究登记备案平台通过19个备案的干细胞临床研究项目（截至2023年12月4日），合计通过127个干细胞研究备案项目。具体名单如下。来源 ...

近日，国家干细胞转化资源库正式发布《人组织来源神经干细胞资源库建设技术规范（试行）》（以下简称《规范》），该《规范》系针对神经干细胞资源库的建设。来源 | 国家干细胞转化资源库发布时间 | 2023年12月1日特别声明：本文章转自：【国家干细胞转化资源库】，转载此文仅出于传递信息目的。若有来源标注错误或侵犯了您的合法权益...

活动以“自贸赋能发展 细胞驱动未来”为主题，由济南市人民政府、山东大学、山东省商务厅（自贸办）指导，山东自贸试验区济南片区管委会、历下区政府和山东大学齐鲁医院主办，共同探索促进济南市和山东自贸试验区生物医药高质量创新发展的新途径、新举措、新模式，着力营造自贸试验区济南片区细胞治疗产业创新生态体系，推动和赋能全省生物...